"Quit-for-Kids"-prosjektet: å øke avholdenhet og beskytte barn mot eksponering for tobakksrøyk
En integrert røykesluttintervensjonsmodell med korte råd, nikotinerstatningsterapi og mobil helsestøtte for røykende foreldre for å øke avholdenhet og beskytte barn mot eksponering for tobakksrøyk: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Rundt 40 % av barn over hele verden ble utsatt for passiv røyking (SHS). Til tross for at de nådde en ensifret røykeprevalens på 9,5 % i 2022, er omtrent ett av tre barn i Hong Kong (36,2 %) fortsatt utsatt for SHS, for det meste hjemme. Spesielt barn fra utsatte husholdninger lider av en høyere risiko for mer gjennomgripende SHS-eksponering. Mål: Prosjektet tar sikte på å anvende evidensbaserte intervensjoner for å øke røykeslutt og redusere SHS-eksponering hos barn av vanskeligstilte familier. De spesifikke målene med studien er (1) å evaluere effektiviteten til en ny, familiebasert intervensjonsmodell for å øke røykeslutt og redusere SHS-eksponering hos barn i vanskeligstilte familier, (2) å varsle foreldre om å gjenkjenne deres barns eksponeringsnivå og iverksette tiltak for å beskytte barnet sitt mot eksponering, (3) for å gå inn for å ta i bruk denne ressurseffektive intervensjonsmodellen i ikke-statlige organisasjoner (NGOer), District Health Center Express (DHC/Es) og andre leverandører av røykeslutttjenester i Hong Kong.
Metoder: En familiebasert røykeslutt som samler inn omfattende biokjemiske og miljømessige data om SHS-eksponering, og anvender evidensbaserte intervensjoner for å forhindre SHS-eksponering og støtte å slutte i utsatte husholdninger. To utfallsdomener vil bli vurdert: (1) Effektivitet og generell effekt av røykesluttintervensjon. (2) Kostnadseffektivitetsanalyse og kvalitative intervjuer for å estimere skalerbarheten og mekanismene til intervensjoner.
Prosedyre: Deltakerne vil bli aktivt rekruttert gjennom forskjellige kanaler, inkludert direkte henvisning fra ikke-statlige organisasjoner (NGOer) med sosiale boligordninger, henvisning og rekruttering fra District Health Centre (DHC), lokalsamfunnsbaserte rekrutteringsaktiviteter i røykesoner og nettannonsering på søkemotorer og sosiale medier. Kvalifiseringen til røykere og ikke-røykere vil bli vurdert av rådgivere og invitert til å delta i den randomiserte kontrollerte studien og fordelt på en av gruppene i røykeavvenningsintervensjonen. 6 oppfølginger etter 1 uke, 1,2,3,6,12 måneder vil bli utført for både røykere og ikke-røykere for å avsløre deres SHS-eksponeringsnivå og røykesluttfremgang.
Hypotese: Vi antar at den vurderingsstyrte intervensjonen vil føre til signifikant økning i forekomsten av røykeslutt i intervensjonsgruppen enn kontrollgruppen. En annen hypotese som skal undersøkes er at utpekte intervensjonsmeldinger er effektive for å redusere nivået av SHS-deltakere og deres familiemedlemmer som blir utsatt for.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophia SC Chan, PHD
- Telefonnummer: 85239176610
- E-post: nssophia@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Hovedetterforsker:
- Sophia SC Chan, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sophia SC Chan, PHD
- Telefonnummer: 85239176610
- E-post: nssophia@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i Hong Kong på 18 år eller eldre
- Røyk minst 1 tobakkspinne (inkludert HTP) per dag eller bruk e-sigarett daglig i løpet av de foregående 3 månedene og verifisert med utåndet karbonmonoksidnivå på 4 ppm (deler per million) eller høyere, vurdert av en validert Carbon Monoxide Smokerlyzer®
- Bor med minst ett barn på 6 år eller yngre (12 år eller yngre)
- Bor sammen med minst ett røykfritt familiemedlem
- Bor i fattige husholdninger (månedlig husholdningsinntekt på mindre enn medianen av husholdningens månedlige inntekt i Hong Kong, HK$ 28 000, eller bor i oppdelte leiligheter eller sosialboliger)
- Kunne kommunisere på kinesisk (inkludert lese kinesisk i IM)
- Kunne bruke direktemeldingsverktøyet (f.eks. WhatsApp, WeChat) for kommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- De som har kommunikasjonsbarrierer (enten fysisk eller kognitivt)
- De som for tiden deltar i andre røykesluttprogrammer eller tjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Korte råd om opphør + Nikotinerstatningsterapi + Instant Messaging + Økonomiske insentiver
Deltakerne vil motta en spesialdesignet evidensbasert intervensjon ved bruk av helseråd, atferdsmessig og farmakologisk støtte, mobile helseteknologier og bevisstgjøring (fremheve skader) basert på biofeedback-resultatene av SHS-eksponering hos barnet.
Et utvalgt utvalg på 50 familier vil motta miljøvurdering-avledet intervensjon, inkludert resultattolkning og helseråd, som vil bli gitt via telefonsamtaler til de 50 familiene innen 1 uke etter datainnsamlingen.
|
Spør om røykehistorikk, Advar om høy risiko for røyking, Råd om å slutte så snart som mulig, Se til røykeavvenningstjenesten og Gjør det igjen (hvis røykerne nekter å sette en sluttdato).
Andre navn:
1 ukes prøvetaking av nikotinerstatningsterapi (NRT) vil bli gitt for å støtte forsøk på å slutte.
Full farmakologisk behandling (12 uker) vil være tilgjengelig ved behov.
Andre navn:
Chat-basert mHealth personlig psykososial og atferdsmessig rådgivning (meldinger om røykeslutt og SHS-eksponeringsreduksjon vil bli avledet fra tidligere testede intervensjonsstudier) ved å bruke baseline helse- og biofeedback-data for barn for å støtte slutte gjennom intervensjonsperioden på 3 måneder.
Andre navn:
Et økonomisk insentiv (kuponger) på HK$ 500 vil bli gitt for biokjemisk validert røykeavholdenhet ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Tatt i betraktning en mulig lav engasjementrate blant røykere i mHealth-basert støtte (17 % i vår forrige prøveperiode, manglende engasjement hovedsakelig på grunn av travelt arbeid), vil ytterligere HK$ 200 bli gitt til deltakere som aktivt engasjerte seg i mHealth-rådgivningen (definert ved å ha diskutert sluttprosessen i >2 ganger) ved 3 måneders oppfølging.
Andre navn:
Et godt utformet selvhjelpshefte vil bli gitt for å veilede og gi detaljert informasjon om røykeslutt.
Innholdet inkluderer informasjon om fordelene ved å slutte, røyke og sykdommer, metoder for å slutte, hvordan man håndterer abstinenssymptomer, erklæring om å slutte mv.
Andre navn:
I en utvalgt undergruppe på 50 familier med ytterligere signert samtykke, vil det bli gjort fire hjemmebesøk for å: 1. Sette opp en innendørs luftkvalitetsmonitor (IAQ) for å samle inn 24-timers luftkvalitetsdata (2 uker), 2. Samle inn monitoren for data henting, 3. Sett opp monitoren ved 6 måneders oppfølging (2 uker), 4. Samle monitoren for datainnhenting. Miljøvurdering avledet intervensjon, inkludert resultattolkning og helseråd, vil bli gitt via telefonsamtaler til de 50 familiene innen 1 uke etter datainnsamlingen. |
|
Aktiv komparator: Kort avslutningsråd (AWARD) + Venteliste for samme intervensjon
Deltakere i kontrollgruppen vil motta samme AWARD-kortrådgivningsmodell, selvhjelpshefte ved baseline, og økonomiske insentiver for validert avholdenhet ved 3- og 6-måneders oppfølging. Etter den 6-måneders oppfølgingen vil deltakere som fortsatte å røyke motta de gjenværende intervensjonskomponentene: 1 ukes prøvetaking av NRT og 3 måneders direktemeldinger chat-basert personlig psykososial og atferdsmessig rådgivning for å slutte. Deltakere som validerte avholdenhet etter 12 måneder eller aktivt engasjert seg i mobil helserådgivning, vil også motta økonomiske insentiver på henholdsvis HK$ 500 og HK$ 200 (ventelistekontroll). I likhet med intervensjonsgruppen, vil miljøvurdering avledet intervensjon, inkludert resultattolkning og helserådgivning, bli gitt via telefonsamtaler til de 50 familiene innen 1 uke etter datainnsamlingen. |
Spør om røykehistorikk, Advar om høy risiko for røyking, Råd om å slutte så snart som mulig, Se til røykeavvenningstjenesten og Gjør det igjen (hvis røykerne nekter å sette en sluttdato).
Andre navn:
Et godt utformet selvhjelpshefte vil bli gitt for å veilede og gi detaljert informasjon om røykeslutt.
Innholdet inkluderer informasjon om fordelene ved å slutte, røyke og sykdommer, metoder for å slutte, hvordan man håndterer abstinenssymptomer, erklæring om å slutte mv.
Andre navn:
I en utvalgt undergruppe på 50 familier med ytterligere signert samtykke, vil det bli gjort fire hjemmebesøk for å: 1. Sette opp en innendørs luftkvalitetsmonitor (IAQ) for å samle inn 24-timers luftkvalitetsdata (2 uker), 2. Samle inn monitoren for data henting, 3. Sett opp monitoren ved 6 måneders oppfølging (2 uker), 4. Samle monitoren for datainnhenting. Miljøvurdering avledet intervensjon, inkludert resultattolkning og helseråd, vil bli gitt via telefonsamtaler til de 50 familiene innen 1 uke etter datainnsamlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert abstinens
Tidsramme: 6 måneder etter rekruttering
|
Definert som utåndet karbonmonoksidnivå <4ppm og spyttkotininnivå ≤30ng/ml
|
6 måneder etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensstoppfrekvens (for røykere)
Tidsramme: 3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Røykere som ikke røykte et drag i løpet av de 7 dagene før oppfølgingen
|
3- og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Selvrapportert reduksjonsrate (for røykere)
Tidsramme: 3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Definert av minst 50 % reduksjon i det daglige antallet sigaretter.
|
3- og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Selvrapportert intensjon om å slutte (for røykere)
Tidsramme: 3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Definert av beredskap til å slutte om 30 dager.
|
3- og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Bruk av røykeslutttjeneste (for røykere)
Tidsramme: 3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Antallet som ringer en hotline til røykeavvenningstjenestene, bestilling av time, oppmøte til røykesluttklinikk og oppmøte til veiledning.
|
3- og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Selvvurdert helse (for røykere)
Tidsramme: 3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Selvrapportert helsestatus vil bli målt ved hjelp av en enkeltelementskala (vil du generelt si at helsen din er utmerket, veldig god, god, rettferdig eller dårlig?)
|
3- og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Barns eksponering for passiv røyking (for barn)
Tidsramme: 3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Barnas SHS-eksponering vil bli vurdert av nikotin- eller kotininnivået i urin, spytt eller hår ved bruk av isotopfortynningsvæskekromatografi og tandemmassespektrometri med en deteksjonsgrense på < 50 deler per trillion.
|
3- og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Akademisk ytelse (for barn)
Tidsramme: 3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Deltakerens akademiske prestasjoner vil bli vurdert av "Generelt sett, vil du si at din akademiske ytelse er utmerket/Veldig bra/God/Grei/Dårlig?"
|
3- og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Kognitiv funksjon (for barn)
Tidsramme: 3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Deltakerens kognitive funksjon vil bli vurdert av "Generelt, vil du si at din kognitive funksjon er utmerket/Veldig bra/God/Grei/Dårlig?"
|
3- og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Selvrapportert eksponering for passiv røyking (for barn og familiemedlemmer)
Tidsramme: 3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Selvrapportert eksponering for passiv røyking vil bli målt ved hjelp av en skala med enkeltelementer (har du i løpet av den siste uken inhalert passiv røyking i hjemmet ditt?
Nei eller Ja, i ____ dager)
|
3- og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Livskvalitet (for røykere og familiemedlemmer)
Tidsramme: 3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Livskvalitet vil bli målt ved Helserelatert Livskvalitet-kortform (SF12), som inneholder åtte dimensjoner (Generell helse, Fysisk funksjon, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle emosjonell og psykisk helse).
Skalaen går fra 0 til 100, med jo høyere poengsum, jo bedre og sunnere føler de seg subjektivt.
|
3- og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Depresjon og angst (for røykere, familiemedlemmer og barn)
Tidsramme: 3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) vil bli brukt til å måle depresjon og angst.
Spørreskjemaet med 4 punkter består av en 2-punkts depresjonsunderskala og 2-elements angstunderskala.
Spørsmålene besvares på en firepunkts Likert-skala.
Summen av skårene er kategorisert i normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
Den totale poengsummen på 3 eller høyere på hver underskala antyder henholdsvis depresjon eller angst.
|
3- og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Familiens velvære (for røykere, familiemedlem og barn)
Tidsramme: 3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Familiens velvære vil bli målt ved familiens helse, harmoni og lykke (3Hs): tre separate spørsmål stilt, "Hvor sunn/harmonisk/lykkelig tror du familien din er?" og vil bli besvart ved hjelp av en 11-punkts skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere nivå av familievelvære.
|
3- og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Luftveissymptomer (for røykere, familiemedlemmer og barn)
Tidsramme: 3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Luftveissymptomer vil bli målt ved hjelp av en skala med ett element (i løpet av den siste uken, hvis du har hatt noen av følgende symptomer, med respons av å ha problemer med øynene, sår hals, hoste, kortpustethet, rennende nese, tap av appetitt og rask hjerterytme).
|
3- og 6 måneder etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QFK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .