Effekter av att avblockera Percept PC IPGs fulla potential
Undersöker effekterna av att avblockera den fulla potentialen hos Medtronic PerceptTM PC IPG på symtom hos individer med Parkinsons sjukdom
Populationsstorlek och kvalificerade patienter: Studien kommer att registrera patienter med Parkinsons sjukdom (n=30) som fått en IPG-ersättning från Activa PC (äldre generation av neurostimulator) till Medtronic PerceptTM PC (nyare generation av neurostimulator) som en del av deras standard- of-care. Ingen patient kommer att få systemet endast för forskningsändamål.
Studiedesign: Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, cross-over klinisk undersökning för att ytterligare undersöka effektiviteten hos Medtronic PerceptTM PC-neurostimulator. Denna studie involverar tre klinikbesök. Under det första studiebesöket kommer patientens neurostimulator att programmeras om med alla de extra funktioner som Percept PC har att erbjuda. I slutet av besöket kommer patienterna att randomiseras mellan deras baslinjeprogram ((Activa PC-grupp) och de nydefinierade programmeringsinställningarna (Percept Group). Under det andra besöket (1 månads uppföljning) kommer effekten att bedömas kliniskt och en korsning av tillståndet kommer att ske. Det tredje besöket (2 månaders uppföljning) kommer att vara ett uppföljningsbesök utan programmering utan endast klinisk bedömning.
Studietid: Förväntad studietid är 1 år med möjlighet till förnyelse.
Mål och resultatmått: Målet är att studien är att definiera om eller vad nyttan är med Percept PC-neurostimulatorn jämfört med den äldre Activa PC-neurostimulatorn. Det primära resultatet är patientrapporterat globalt intryck av förändring (PGIC). De sekundära utfallsmåtten är kliniska skalor som bedömer symtom på Parkinsons sjukdom (UPDRS-III och -IV) och livskvalitet (PDQ-39), listan över aktiva problem och mängden läkemedelsintag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med idiopatisk Parkinsons sjukdom som tidigare genomgått DBS-operation.
- Individer som ersatte IPG från Activa PC till Medtronic PerceptTM PC Neurostimulator som standardvård
- Individer bör kunna ge sitt informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Kognitionsstörning (MoCA < 20/30)
- Patienter med allvarliga PD-symtom som inte kan komma till kliniken tre gånger inom tre månader (t. sängliggande patienter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care-programmering
Individers DBS kommer att programmeras med SOC-programmeringsparametrar.
|
|
|
Experimentell: Percept PC-programmering
Individers DBS kommer att programmeras med full kapacitet av Percept PC IPG.
|
Denna studie syftar till att registrera patienter som tidigare haft Activa PC-neurostimulator och genomgått ett batteribyte till Medtronic PerceptTM PC som standardvård.
Men i den här studien har utredarna för avsikt att fullt ut utnyttja programmeringspotentialen hos Medtronic PerceptTM PC för att optimera behandlingsresultatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas globala intryck av förändring (PGIC) skala
Tidsram: Första programmeringen (Baseline) - Crossover-programmering (1 månads uppföljning) - Tredje månadsuppföljningen
|
utredarna förväntar sig att se en förbättring av PGIC på grund av en minskning av (allvarligheten av) aktiva problem.
PGIC-skalan sträcker sig från 1 till 7, där 1 indikerar ingen förändring och 7 betyder en väsentlig förbättring.
|
Första programmeringen (Baseline) - Crossover-programmering (1 månads uppföljning) - Tredje månadsuppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-III
Tidsram: Första programmeringen (Baseline) - Crossover-programmering (1 månads uppföljning) - Tredje månadsuppföljningen
|
utredarna förväntar sig att se en förbättring av MDS-UPDRS-III.
Del III: Motorisk undersökning: 0 till 132, med högre poäng som indikerar större motorisk funktionsnedsättning.
|
Första programmeringen (Baseline) - Crossover-programmering (1 månads uppföljning) - Tredje månadsuppföljningen
|
|
MDS-UPDRS-IV
Tidsram: Första programmeringen (Baseline) - Crossover-programmering (1 månads uppföljning) - Tredje månadsuppföljningen
|
utredarna förväntar sig att se en förbättring av MDS-UPDRS-IV.
Poängen sträcker sig från 0-24.
Högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
|
Första programmeringen (Baseline) - Crossover-programmering (1 månads uppföljning) - Tredje månadsuppföljningen
|
|
The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsram: Första programmeringen (Baseline) - Crossover-programmering (1 månads uppföljning) - Tredje månadsuppföljningen
|
utredarna förväntar sig att se en förbättring av PDQ-39.
O till 100; ju högre poäng desto sämre livskvalitet.
|
Första programmeringen (Baseline) - Crossover-programmering (1 månads uppföljning) - Tredje månadsuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-5697
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .