Effets du déblocage du plein potentiel de Percept PC IPG
Examen des effets du déblocage du plein potentiel de Medtronic PerceptTM PC IPG sur les symptômes des personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Taille de la population et patients éligibles : l'étude recrutera des patients atteints de la maladie de Parkinson (n = 30) qui ont subi un remplacement IPG d'Activa PC (ancienne génération de neurostimulateur) par Medtronic PerceptTM PC (nouvelle génération de neurostimulateur) dans le cadre de leur standard- de soins. Aucun patient ne recevra le système à des fins de recherche uniquement.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une enquête clinique prospective, en double aveugle, randomisée et croisée visant à approfondir l'efficacité du neurostimulateur Medtronic PerceptTM PC. Cette étude implique trois visites à la clinique. Lors de la première visite d'étude, le neurostimulateur des patients sera reprogrammé en utilisant toutes les fonctionnalités supplémentaires offertes par le Percept PC. À la fin de la visite, les patients seront randomisés entre leur programme de base ((groupe Activa PC) et les paramètres de programmation nouvellement définis (groupe Percept). Lors de la deuxième visite (suivi d'un mois), l'effet sera évalué cliniquement et un croisement de la maladie se produira. La troisième visite (suivi de 2 mois) sera une visite de suivi sans programmation mais uniquement évaluation clinique.
Durée de l'étude : La durée prévue des études est de 1 an avec possibilité de renouvellement.
Objectifs et mesures des résultats : Le but de l'étude est de définir si ou quel est l'avantage du neurostimulateur Percept PC par rapport à l'ancien neurostimulateur Activa PC. Le résultat principal est l'impression globale de changement rapportée par le patient (PGIC). Les mesures des résultats secondaires sont des échelles cliniques évaluant les symptômes de la maladie de Parkinson (UPDRS-III et -IV) et qualité de vie (PDQ-39), la liste des problèmes actifs et la quantité de médicaments pris.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson idiopathique ayant déjà subi une chirurgie DBS.
- Personnes ayant subi un remplacement de l'IPG d'Activa PC par le neurostimulateur Medtronic PerceptTM PC comme traitement standard
- Les individus devraient être en mesure de donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive (MoCA < 20/30)
- Les patients présentant des symptômes sévères de la MP qui ne peuvent pas se présenter à la clinique trois fois en trois mois (par ex. patients alités)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Programmes de normes de soins
Le DBS des individus sera programmé à l'aide des paramètres de programmation SOC.
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Expérimental: Percevoir la programmation PC
Le DBS des individus sera programmé en utilisant toute la capacité de Percept PC IPG.
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Cette étude vise à recruter des patients qui utilisaient auparavant le neurostimulateur Activa PC et ont subi un changement de pile vers Medtronic PerceptTM PC comme norme de soins.
Cependant, dans cette étude, les enquêteurs ont l'intention d'utiliser pleinement le potentiel de programmation de Medtronic PerceptTM PC pour optimiser les résultats du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impression globale du changement (PGIC) des patients
Délai: Première programmation (référence) - Programmation croisée (suivi d'un mois) - Suivi du troisième mois
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les enquêteurs s'attendent à constater une amélioration du PGIC en raison d'une diminution (de la gravité des) problèmes actifs.
L'échelle PGIC va de 1 à 7, 1 indiquant aucun changement et 7 signifiant une amélioration substantielle.
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Première programmation (référence) - Programmation croisée (suivi d'un mois) - Suivi du troisième mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS-III
Délai: Première programmation (référence) - Programmation croisée (suivi d'un mois) - Suivi du troisième mois
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les enquêteurs s'attendent à voir une amélioration du MDS-UPDRS-III.
Partie III : Examen moteur : 0 à 132, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience motrice.
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Première programmation (référence) - Programmation croisée (suivi d'un mois) - Suivi du troisième mois
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MDS-UPDRS-IV
Délai: Première programmation (référence) - Programmation croisée (suivi d'un mois) - Suivi du troisième mois
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les enquêteurs s'attendent à voir une amélioration du MDS-UPDRS-IV.
Le score varie de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
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Première programmation (référence) - Programmation croisée (suivi d'un mois) - Suivi du troisième mois
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Le Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Première programmation (référence) - Programmation croisée (suivi d'un mois) - Suivi du troisième mois
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les enquêteurs s'attendent à constater une amélioration du PDQ-39.
0 à 100 ; plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
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Première programmation (référence) - Programmation croisée (suivi d'un mois) - Suivi du troisième mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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