Efeitos de desbloquear todo o potencial do Percept PC IPG
Examinando os efeitos do desbloqueio de todo o potencial do Medtronic PerceptTM PC IPG nos sintomas de indivíduos com doença de Parkinson
Tamanho da população e pacientes elegíveis: O estudo inscreverá pacientes com doença de Parkinson (n = 30) que tiveram uma substituição de IPG do Activa PC (geração mais antiga de neuroestimulador) para Medtronic PerceptTM PC (nova geração de neuroestimulador) como parte de seu padrão- de cuidado. Nenhum paciente receberá o sistema apenas para fins de pesquisa.
Desenho do estudo: Esta é uma investigação clínica prospectiva, duplo-cega, randomizada e cruzada para investigar melhor a eficiência do neuroestimulador Medtronic PerceptTM PC. Este estudo envolve três visitas clínicas. Durante a primeira visita do estudo, o neuroestimulador dos pacientes será reprogramado usando todos os recursos adicionais que o Percept PC tem a oferecer. No final da visita, os pacientes serão randomizados entre seu programa de linha de base, ((grupo Activa PC) e as configurações de programação recém-definidas (Grupo Percept). Durante a segunda visita (acompanhamento de 1 mês) o efeito será avaliado clinicamente e ocorrerá um cruzamento da condição. A terceira visita (acompanhamento de 2 meses) será uma visita de acompanhamento sem programação, mas apenas avaliação clínica.
Duração do estudo: A duração prevista do estudo é de 1 ano com possibilidade de renovações.
Objetivos e medidas de resultados: O objetivo do estudo é definir se ou qual é o benefício do neuroestimulador Percept PC em comparação com o neuroestimulador Activa PC mais antigo. O resultado primário é a impressão global de mudança relatada pelo paciente (PGIC). As medidas de resultados secundários são escalas clínicas que avaliam os sintomas da doença de Parkinson (UPDRS-III e -IV) e qualidade de vida (PDQ-39), a lista de problemas ativos e a quantidade de ingestão de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença de Parkinson idiopática que já foram submetidos à cirurgia DBS.
- Indivíduos que tiveram substituição do IPG do Activa PC pelo neuroestimulador Medtronic PerceptTM PC como tratamento padrão
- Os indivíduos devem ser capazes de fornecer o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (MoCA < 20/30)
- Pacientes com sintomas graves de DP que não conseguem comparecer à clínica três vezes em três meses (por exemplo, pacientes acamados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Programação padrão de atendimento
O DBS dos indivíduos será programado usando parâmetros de programação SOC.
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Experimental: Perceba a programação do PC
O DBS dos indivíduos será programado usando toda a capacidade do Percept PC IPG.
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Este estudo tem como objetivo inscrever pacientes que já tiveram neuroestimulador Activa PC e foram submetidos a uma troca de bateria para Medtronic PerceptTM PC como tratamento padrão.
No entanto, neste estudo, os investigadores pretendem utilizar totalmente o potencial de programação do Medtronic PerceptTM PC para otimizar o resultado do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Prazo: Primeira programação (linha de base) - Programação cruzada (acompanhamento de 1 mês) - Acompanhamento do terceiro mês
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os investigadores esperam ver uma melhoria do PGIC devido a uma diminuição (na gravidade dos) problemas ativos.
A escala PGIC varia de 1 a 7, sendo que 1 indica nenhuma mudança e 7 significa uma melhoria substancial.
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Primeira programação (linha de base) - Programação cruzada (acompanhamento de 1 mês) - Acompanhamento do terceiro mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS-III
Prazo: Primeira programação (linha de base) - Programação cruzada (acompanhamento de 1 mês) - Acompanhamento do terceiro mês
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os investigadores esperam ver uma melhora no MDS-UPDRS-III.
Parte III: Exame motor: 0 a 132, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento motor.
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Primeira programação (linha de base) - Programação cruzada (acompanhamento de 1 mês) - Acompanhamento do terceiro mês
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MDS-UPDRS-IV
Prazo: Primeira programação (linha de base) - Programação cruzada (acompanhamento de 1 mês) - Acompanhamento do terceiro mês
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os investigadores esperam ver uma melhora no MDS-UPDRS-IV.
A pontuação varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
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Primeira programação (linha de base) - Programação cruzada (acompanhamento de 1 mês) - Acompanhamento do terceiro mês
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O Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Primeira programação (linha de base) - Programação cruzada (acompanhamento de 1 mês) - Acompanhamento do terceiro mês
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os investigadores esperam ver uma melhoria no PDQ-39.
0 a 100; sendo que quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
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Primeira programação (linha de base) - Programação cruzada (acompanhamento de 1 mês) - Acompanhamento do terceiro mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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