Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky odblokování plného potenciálu Percept PC IPG

31. října 2024 aktualizováno: Alfonso Fasano, University of Toronto

Zkoumání účinků odblokování plného potenciálu Medtronic PerceptTM PC IPG na příznaky jedinců s Parkinsonovou chorobou

Velikost populace a způsobilí pacienti: Do studie budou zařazeni pacienti s Parkinsonovou nemocí (n=30), kteří měli IPG náhradu z Activa PC (starší generace neurostimulátoru) na Medtronic PerceptTM PC (novější generace neurostimulátoru) jako součást jejich standardního- péče. Žádný pacient neobdrží systém pouze pro výzkumné účely.

Design studie: Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená klinická studie k dalšímu zkoumání účinnosti počítačového neurostimulátoru Medtronic PerceptTM. Tato studie zahrnuje tři klinické návštěvy. Během první studijní návštěvy bude neurostimulátor pacientů přeprogramován pomocí všech dalších funkcí, které Percept PC nabízí. Na konci návštěvy budou pacienti randomizováni mezi jejich základní program ((skupina Aktiva PC) a nově definovaná nastavení programování (skupina Percept). Během druhé návštěvy (sledování 1 měsíc) bude účinek klinicky posouzen a dojde ke zkřížení stavu. Třetí návštěva (2měsíční sledování) bude následná návštěva bez programování, ale pouze s klinickým hodnocením.

Délka studia: Předpokládaná délka studia je 1 rok s možností prodloužení.

Cíle a měření výsledků: Cílem studie je definovat, zda nebo jaký je přínos neurostimulátoru Percept PC ve srovnání se starším neurostimulátorem Activa PC. Primárním výsledkem je pacientem hlášený globální dojem změny (PGIC). Sekundárním výsledným měřítkem jsou klinické škály hodnotící příznaky Parkinsonovy nemoci (UPDRS-III a -IV) a kvalitu života (PDQ-39), seznam aktivních problémů a množství přijímané medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, kteří dříve podstoupili operaci DBS.
  • Jednotlivci, kteří měli výměnu IPG z Activa PC na Medtronic PerceptTM PC Neurostimulator jako standardní péči
  • Jednotlivci by měli mít možnost poskytnout svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Porucha kognice (MoCA < 20/30)
  • Pacienti se závažnými příznaky PD, kteří se nemohou dostavit na kliniku třikrát během tří měsíců (např. pacienti upoutaní na lůžko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Programování Standard of Care
DBS jednotlivců bude naprogramováno pomocí programovacích parametrů SOC.
Experimentální: Vnímejte programování na PC
DBS jednotlivců bude naprogramováno s využitím plné kapacity Percept PC IPG.
Jiný: Programování DBS pomocí plného potenciálu neurostimulátoru Percept PC
Tato studie si klade za cíl zařadit pacienty, kteří dříve měli neurostimulátor Activa PC a podstoupili výměnu baterie za Medtronic PerceptTM PC jako standardní péči. V této studii však vědci hodlají plně využít programovací potenciál Medtronic PerceptTM PC k optimalizaci výsledku léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Global Impression of Change (PGIC) pacientů
Časové okno: První programování (základní) - Křížové programování (1 měsíc sledování) - Třetí měsíc sledování
vyšetřovatelé očekávají, že uvidí zlepšení PGIC v důsledku snížení (závažnosti) aktivních problémů. Stupnice PGIC se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 znamená žádnou změnu a 7 znamená podstatné zlepšení.
První programování (základní) - Křížové programování (1 měsíc sledování) - Třetí měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS-III
Časové okno: První programování (základní) - Křížové programování (1 měsíc sledování) - Třetí měsíc sledování
vyšetřovatelé očekávají zlepšení v MDS-UPDRS-III. Část III: Motorické vyšetření: 0 až 132, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší motorické postižení.
První programování (základní) - Křížové programování (1 měsíc sledování) - Třetí měsíc sledování
MDS-UPDRS-IV
Časové okno: První programování (základní) - Křížové programování (1 měsíc sledování) - Třetí měsíc sledování
vyšetřovatelé očekávají zlepšení v MDS-UPDRS-IV. Skóre se pohybuje od 0-24. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
První programování (základní) - Křížové programování (1 měsíc sledování) - Třetí měsíc sledování
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Časové okno: První programování (základní) - Křížové programování (1 měsíc sledování) - Třetí měsíc sledování
vyšetřovatelé očekávají zlepšení PDQ-39. 0 až 100; čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
První programování (základní) - Křížové programování (1 měsíc sledování) - Třetí měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit