Эффекты раскрытия всего потенциала Percept PC IPG
Изучение влияния раскрытия всего потенциала IPG Medtronic Percept™ PC на симптомы у людей с болезнью Паркинсона
Размер популяции и подходящие пациенты: В исследование будут включены пациенты с болезнью Паркинсона (n = 30), которым была произведена замена IPG с Activa PC (старое поколение нейростимуляторов) на Medtronic PerceptTM PC (новое поколение нейростимуляторов) в рамках стандартного лечения. ухода. Ни один пациент не будет получать систему только в исследовательских целях.
Дизайн исследования: Это проспективное двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование для дальнейшего изучения эффективности нейростимулятора Medtronic Percept™ PC. Это исследование включает в себя три посещения клиники. Во время первого исследовательского визита нейростимулятор пациента будет перепрограммирован с использованием всех дополнительных функций, которые может предложить компьютер Percept. В конце визита пациенты будут рандомизированы между их базовой программой ((группа ПК Activa) и новыми настройками программирования (группа Percept). Во время второго визита (через 1 месяц наблюдения) эффект будет оценен клинически, и произойдет перекрестное состояние. Третий визит (последующий контроль через 2 месяца) будет контрольным визитом без программирования, а только с клинической оценкой.
Продолжительность обучения: Ожидаемая продолжительность обучения составляет 1 год с возможностью продления.
Цели и критерии оценки: Целью исследования является определение преимуществ нейростимулятора Percept PC по сравнению с более старым нейростимулятором Activa PC. Первичным результатом является глобальное впечатление об изменении, сообщаемое пациентом (PGIC). Вторичными критериями результата являются клинические шкалы, оценивающие симптомы болезни Паркинсона (UPDRS-III и -IV) и качество жизни (PDQ-39), перечень активных проблем и количество принимаемых лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с идиопатической болезнью Паркинсона, ранее перенесшие операцию DBS.
- Лица, которым была произведена замена IPG с ПК Activa на нейростимулятор Medtronic PerceptTM PC в качестве стандартного лечения.
- Лица должны иметь возможность предоставить свое информированное согласие
Критерий исключения:
- Нарушение когнитивных функций (MoCA < 20/30)
- Пациенты с тяжелыми симптомами БП, которые не могут прийти в клинику три раза в течение трех месяцев (например, лежачие больные)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная программа медицинского обслуживания
Индивидуальные DBS будут программироваться с использованием параметров программирования SOC.
|
|
|
Экспериментальный: Программирование на ПК Percept
Индивидуальные DBS будут программироваться с использованием полной мощности Percept PC IPG.
|
Целью этого исследования является участие пациентов, которые ранее использовали нейростимулятор Activa PC и перенесли замену батареи на ПК Medtronic PerceptTM в качестве стандартного лечения.
Однако в этом исследовании исследователи намерены в полной мере использовать программный потенциал ПК Medtronic Percept™ для оптимизации результатов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общего впечатления пациентов от изменений (PGIC)
Временное ограничение: Первое программирование (базовый уровень) – Перекрестное программирование (последующее наблюдение через 1 месяц) – Последующее наблюдение на третьем месяце.
|
исследователи ожидают увидеть улучшение PGIC за счет уменьшения (серьезности) активных проблем.
Шкала PGIC варьируется от 1 до 7, где 1 указывает на отсутствие изменений, а 7 означает существенное улучшение.
|
Первое программирование (базовый уровень) – Перекрестное программирование (последующее наблюдение через 1 месяц) – Последующее наблюдение на третьем месяце.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-III
Временное ограничение: Первое программирование (базовый уровень) – Перекрестное программирование (последующее наблюдение через 1 месяц) – Последующее наблюдение на третьем месяце.
|
Исследователи ожидают увидеть улучшение в MDS-UPDRS-III.
Часть III: Двигательное обследование: от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на более серьезные двигательные нарушения.
|
Первое программирование (базовый уровень) – Перекрестное программирование (последующее наблюдение через 1 месяц) – Последующее наблюдение на третьем месяце.
|
|
МДС-УПДРС-IV
Временное ограничение: Первое программирование (базовый уровень) – Перекрестное программирование (последующее наблюдение через 1 месяц) – Последующее наблюдение на третьем месяце.
|
Исследователи ожидают увидеть улучшение в MDS-UPDRS-IV.
Счет варьируется от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
|
Первое программирование (базовый уровень) – Перекрестное программирование (последующее наблюдение через 1 месяц) – Последующее наблюдение на третьем месяце.
|
|
Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Первое программирование (базовый уровень) – Перекрестное программирование (последующее наблюдение через 1 месяц) – Последующее наблюдение на третьем месяце.
|
исследователи ожидают увидеть улучшение PDQ-39.
от 0 до 100; Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
|
Первое программирование (базовый уровень) – Перекрестное программирование (последующее наблюдение через 1 месяц) – Последующее наблюдение на третьем месяце.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5697
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .