充分发挥 Percept PC IPG 潜力的效果
2024年10月31日 更新者：Alfonso Fasano、University of Toronto
检查充分发挥 Medtronic PerceptTM PC IPG 的潜力对帕金森病患者症状的影响
人群规模和合格患者：该研究将招募帕金森病患者 (n=30)，他们将 IPG 从 Activa PC（老一代神经刺激器）更换为 Medtronic PerceptTM PC（新一代神经刺激器），作为其标准的一部分。护理。 任何患者都不会仅出于研究目的而接受该系统。
研究设计：这是一项前瞻性、双盲、随机、交叉临床研究，旨在进一步研究美敦力 PerceptTM PC 神经刺激器的效率。 这项研究涉及三次临床就诊。 在第一次研究访问期间，患者的神经刺激器将使用 Percept PC 提供的所有附加功能进行重新编程。 访视结束时，患者将被随机分配到其基线计划（（Activa PC 组）和新定义的编程设置（Percept 组）之间。 在第二次就诊（1个月的随访）期间，将对效果进行临床评估，并且会发生病情的交叉。 第三次访视（2 个月随访）将是一次随访，不进行规划，仅进行临床评估。
学习期限：预计学习期限为 1 年，可以续签。
目标和结果测量：本研究的目标是确定 Percept PC 神经刺激器与旧款 Activa PC 神经刺激器相比是否有好处或有什么好处。 主要结果是患者报告的总体变化印象（PGIC）。 次要结果指标是评估帕金森病症状（UPDRS-III 和 -IV）和生活质量（PDQ-39）的临床量表、活跃问题列表和药物摄入量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前接受过 DBS 手术的特发性帕金森病患者。
- 将 IPG 从 Activa PC 更换为 Medtronic PerceptTM PC 神经刺激器作为护理标准的个人
- 个人应该能够提供知情同意
排除标准：
- 认知障碍（MoCA < 20/30）
- 患有严重PD症状且三个月内无法来诊所3次的患者（例如 卧床不起的病人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准规划
个人的 DBS 将使用 SOC 编程参数进行编程。
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实验性的：感知PC编程
个人的 DBS 将使用 Percept PC IPG 的全部功能进行编程。
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本研究旨在招募之前使用 Activa PC 神经刺激器并接受更换为 Medtronic PerceptTM PC 电池作为护理标准的患者。
然而，在这项研究中，研究人员打算充分利用美敦力 PerceptTM PC 的编程潜力来优化治疗结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者整体印象变化 (PGIC) 量表
大体时间：第一次编程（基线）- 交叉编程（1 个月随访）- 第三个月随访
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研究人员预计，由于活动问题（严重程度）的降低，PGIC 会得到改善。
PGIC 等级范围从 1 到 7，其中 1 表示没有变化，7 表示有实质性改善。
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第一次编程（基线）- 交叉编程（1 个月随访）- 第三个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS-III
大体时间：第一次编程（基线）- 交叉编程（1 个月随访）- 第三个月随访
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研究人员期望看到 MDS-UPDRS-III 的改进。
第三部分：运动检查：0至132，分数越高表明运动障碍越严重。
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第一次编程（基线）- 交叉编程（1 个月随访）- 第三个月随访
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MDS-UPDRS-IV
大体时间：第一次编程（基线）- 交叉编程（1 个月随访）- 第三个月随访
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研究人员期望看到 MDS-UPDRS-IV 的改进。
分数范围为 0-24。
分数越高表明损伤越严重。
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第一次编程（基线）- 交叉编程（1 个月随访）- 第三个月随访
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帕金森病问卷 (PDQ-39)
大体时间：第一次编程（基线）- 交叉编程（1 个月随访）- 第三个月随访
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研究人员期望看到 PDQ-39 的改进。
0 到 100；分数越高，生活质量越差。
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第一次编程（基线）- 交叉编程（1 个月随访）- 第三个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月29日
初级完成 (实际的)
2023年12月13日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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