Effecten van het ontsluiten van het volledige potentieel van Percept PC IPG
Onderzoek naar de effecten van het deblokkeren van het volledige potentieel van Medtronic PerceptTM PC IPG op de symptomen van personen met de ziekte van Parkinson
Populatieomvang en in aanmerking komende patiënten: Bij het onderzoek zullen patiënten met de ziekte van Parkinson (n=30) worden ingeschreven die een IPG-vervanging hebben gehad van Activa PC (oudere generatie neurostimulator) naar Medtronic PerceptTM PC (nieuwere generatie neurostimulator) als onderdeel van hun standaardbehandeling. van zorg. Geen enkele patiënt zal het systeem uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden ontvangen.
Studieopzet: Dit is een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over klinisch onderzoek om de efficiëntie van de Medtronic PerceptTM PC-neurostimulator verder te onderzoeken. Bij deze studie zijn drie kliniekbezoeken betrokken. Tijdens het eerste onderzoeksbezoek wordt de neurostimulator van de patiënt opnieuw geprogrammeerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van alle extra functies die de Percept PC te bieden heeft. Aan het einde van het bezoek worden de patiënten gerandomiseerd tussen hun basisprogramma ((Activa PC-groep) en de nieuw gedefinieerde programmeerinstellingen (Percept Group). Tijdens het tweede bezoek (follow-up van één maand) zal het effect klinisch worden beoordeeld en zal er een cross-over van de aandoening plaatsvinden. Het derde bezoek (follow-up van 2 maanden) zal een vervolgbezoek zijn zonder programmering, maar alleen met klinische beoordeling.
Studieduur: De verwachte studieduur is 1 jaar met de mogelijkheid tot verlenging.
Doelstellingen en uitkomstmaten: Het doel van het onderzoek is om te bepalen of en wat het voordeel is van de Percept PC-neurostimulator vergeleken met de oudere Activa PC-neurostimulator. De primaire uitkomstmaat is de door de patiënt gerapporteerde globale indruk van verandering (PGIC). De secundaire uitkomstmaten zijn klinische schalen die de symptomen van de ziekte van Parkinson (UPDRS-III en -IV) en de kwaliteit van leven (PDQ-39), de lijst met actieve problemen en de hoeveelheid medicatie-inname beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de idiopathische ziekte van Parkinson die eerder een DBS-operatie hebben ondergaan.
- Personen bij wie de IPG-vervanging van Activa PC naar Medtronic PerceptTM PC Neurostimulator als standaardbehandeling werd uitgevoerd
- Individuen moeten hun geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Cognitiestoornis (MoCA < 20/30)
- Patiënten met ernstige Parkinson-symptomen die binnen drie maanden drie keer niet naar de kliniek kunnen komen (bijv. bedlegerige patiënten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standard of Care-programmering
De DBS van individuen wordt geprogrammeerd met behulp van SOC-programmeerparameters.
|
|
|
Experimenteel: Percept PC-programmering
De DBS van individuele personen wordt geprogrammeerd met gebruikmaking van de volledige capaciteit van Percept PC IPG.
|
Deze studie is bedoeld om patiënten in te schrijven die eerder een Activa PC-neurostimulator hadden en een batterijwissel hebben ondergaan, en die standaard worden behandeld voor Medtronic PerceptTM PC.
In deze studie willen de onderzoekers echter het programmeerpotentieel van Medtronic PerceptTM PC volledig benutten om de behandelresultaten te optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten Global Impression of Change (PGIC) schaal
Tijdsspanne: Eerste programmering (basislijn) - Crossover-programmering (follow-up van 1 maand) - Follow-up van de derde maand
|
de onderzoekers verwachten een verbetering van PGIC te zien als gevolg van een afname van (de ernst van) actieve problemen.
De PGIC-schaal loopt van 1 tot 7, waarbij 1 geen verandering aangeeft en 7 een substantiële verbetering betekent.
|
Eerste programmering (basislijn) - Crossover-programmering (follow-up van 1 maand) - Follow-up van de derde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-III
Tijdsspanne: Eerste programmering (basislijn) - Crossover-programmering (follow-up van 1 maand) - Follow-up van de derde maand
|
de onderzoekers verwachten een verbetering te zien in de MDS-UPDRS-III.
Deel III: Motorisch onderzoek: 0 tot 132, waarbij hogere scores wijzen op een grotere motorische beperking.
|
Eerste programmering (basislijn) - Crossover-programmering (follow-up van 1 maand) - Follow-up van de derde maand
|
|
MDS-UPDRS-IV
Tijdsspanne: Eerste programmering (basislijn) - Crossover-programmering (follow-up van 1 maand) - Follow-up van de derde maand
|
de onderzoekers verwachten een verbetering in de MDS-UPDRS-IV.
De score varieert van 0-24.
Hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
|
Eerste programmering (basislijn) - Crossover-programmering (follow-up van 1 maand) - Follow-up van de derde maand
|
|
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Eerste programmering (basislijn) - Crossover-programmering (follow-up van 1 maand) - Follow-up van de derde maand
|
de onderzoekers verwachten een verbetering in PDQ-39.
0 tot 100; Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
Eerste programmering (basislijn) - Crossover-programmering (follow-up van 1 maand) - Follow-up van de derde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .