A Percept PC IPG teljes potenciáljának feloldásának hatásai
A Medtronic PerceptTM PC IPG teljes potenciáljának feloldásának hatásainak vizsgálata a Parkinson-kórban szenvedő egyének tüneteire
Populáció mérete és jogosult betegek: A vizsgálatba Parkinson-kórban szenvedő betegeket (n=30) vonnak be, akiknél az IPG-t Activa PC-ről (régebbi generációs neurostimulátor) Medtronic PerceptTM PC-re (újabb generációs neurostimulátor) cserélték ki standardja részeként. törődés. Egyetlen beteg sem kapja meg a rendszert kizárólag kutatási célból.
Tanulmánytervezés: Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat a Medtronic PerceptTM PC neurostimulátor hatékonyságának további vizsgálatára. Ez a tanulmány három klinikai látogatást foglal magában. Az első tanulmányi látogatás során a betegek neurostimulátorát újraprogramozzák a Percept PC által kínált összes további funkció segítségével. A vizit végén a betegek véletlenszerű besorolásra kerülnek az alapprogramjuk ((Activa PC csoport) és az újonnan meghatározott programozási beállítások (Percept Group) között. A második vizit alkalmával (1 hónapos követés) klinikailag értékelik a hatást, és megtörténik az állapot keresztezése. A harmadik vizit (2 hónapos követés) egy programozás nélküli, csak klinikai értékeléssel járó utóellenőrző vizit lesz.
Tanulmányi idő: A tanulmányok várható időtartama 1 év, megújítási lehetőséggel.
Célok és eredmények: A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Percept PC neurostimulátor milyen előnyökkel jár a régebbi Activa PC neurostimulátorhoz képest. Az elsődleges eredmény a betegek által jelentett globális változás benyomása (PGIC). A másodlagos kimeneti mérőszámok a Parkinson-kór tüneteit (UPDRS-III és -IV) és az életminőséget (PDQ-39) értékelő klinikai skálák, az aktív problémák listája és a bevitt gyógyszer mennyisége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő egyének, akik korábban DBS műtéten estek át.
- Azok az egyének, akiknél az Activa PC-ről a Medtronic PerceptTM PC Neurostimulatorra cserélték az IPG-t alapellátásként
- Az egyéneknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezésük megadására
Kizárási kritériumok:
- Kogníciós zavar (MoCA < 20/30)
- Súlyos PD tünetekkel küzdő betegek, akik három hónapon belül háromszor nem tudnak a klinikára jönni (pl. ágyhoz kötött betegek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care programozás
Az egyének DBS-e SOC programozási paraméterekkel lesz programozva.
|
|
|
Kísérleti: Percep PC programozás
Az egyének DBS-jét a Percept PC IPG teljes kapacitásával programozzák.
|
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy olyan betegeket vonjon be, akik korábban Activa PC neurostimulátorral rendelkeztek, és az akkumulátort Medtronic PerceptTM PC-re cserélték alapellátásként.
Ebben a tanulmányban azonban a vizsgálók teljes mértékben ki kívánják használni a Medtronic PerceptTM PC programozási potenciálját a kezelési eredmény optimalizálása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) skála
Időkeret: Első programozás (alapvonal) - Crossover programozás (1 hónapos követés) - Harmadik hónapos nyomon követés
|
a vizsgálók a PGIC javulását várják az aktív problémák (súlyosságának) csökkenése miatt.
A PGIC skála 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs változás, a 7 pedig jelentős javulást jelent.
|
Első programozás (alapvonal) - Crossover programozás (1 hónapos követés) - Harmadik hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-III
Időkeret: Első programozás (alapvonal) - Crossover programozás (1 hónapos követés) - Harmadik hónapos nyomon követés
|
a nyomozók az MDS-UPDRS-III javulását várják.
III. rész: Motoros vizsgálat: 0-tól 132-ig, a magasabb pontszámok nagyobb mozgássérültségre utalnak.
|
Első programozás (alapvonal) - Crossover programozás (1 hónapos követés) - Harmadik hónapos nyomon követés
|
|
MDS-UPDRS-IV
Időkeret: Első programozás (alapvonal) - Crossover programozás (1 hónapos követés) - Harmadik hónapos nyomon követés
|
a nyomozók az MDS-UPDRS-IV javulását várják.
A pontszám 0-24 között mozog.
A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
|
Első programozás (alapvonal) - Crossover programozás (1 hónapos követés) - Harmadik hónapos nyomon követés
|
|
A Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-39)
Időkeret: Első programozás (alapvonal) - Crossover programozás (1 hónapos követés) - Harmadik hónapos nyomon követés
|
a nyomozók a PDQ-39 javulását várják.
0-100; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség.
|
Első programozás (alapvonal) - Crossover programozás (1 hónapos követés) - Harmadik hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-5697
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .