Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at fjerne blokeringen af ​​Percept PC IPG's fulde potentiale

31. oktober 2024 opdateret af: Alfonso Fasano, University of Toronto

Undersøgelse af virkningerne af at fjerne blokeringen af ​​det fulde potentiale af Medtronic PerceptTM PC IPG på symptomer hos personer med Parkinsons sygdom

Populationsstørrelse og kvalificerede patienter: Undersøgelsen vil inkludere patienter med Parkinsons sygdom (n=30), som havde en IPG-erstatning fra Activa PC (ældre generation af neurostimulator) til Medtronic PerceptTM PC (nyere generation af neurostimulator) som en del af deres standard- af-pleje. Ingen patient vil kun modtage systemet til forskningsformål.

Studiedesign: Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over klinisk undersøgelse for yderligere at undersøge effektiviteten af ​​Medtronic PerceptTM PC neurostimulator. Denne undersøgelse involverer tre i klinikbesøg. Under det første studiebesøg vil patienternes neurostimulator blive omprogrammeret ved hjælp af alle de ekstra funktioner, Percept PC'en har at tilbyde. Ved afslutningen af ​​besøget vil patienterne blive randomiseret mellem deres baseline-program ((Activa PC-gruppe) og de nydefinerede programmeringsindstillinger (Percept Group). Under det andet besøg (1-måneders opfølgning) vil effekten blive klinisk vurderet, og en crossover af tilstanden vil ske. Det tredje besøg (2-måneders opfølgning) vil være et opfølgende besøg uden programmering, men kun klinisk vurdering.

Studievarighed: Forventet studietid er 1 år med mulighed for fornyelse.

Mål og resultatmål: Målet er, at undersøgelsen er at definere, om eller hvad fordelen er ved Percept PC neurostimulatoren sammenlignet med den ældre Activa PC neurostimulator. Det primære resultat er patientrapporteret globalt indtryk af forandring (PGIC). De sekundære udfaldsmål er kliniske skalaer, der vurderer symptomer på Parkinsons sygdom (UPDRS-III og -IV) og livskvalitet (PDQ-39), listen over aktive problemer og mængden af ​​medicinindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med idiopatisk Parkinsons sygdom, som tidligere er blevet DBS-opereret.
  • Personer, der fik IPG-erstatning fra Activa PC til Medtronic PerceptTM PC Neurostimulator som standard-of-care
  • Enkeltpersoner bør kunne give deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitionssvækkelse (MoCA < 20/30)
  • Patienter med alvorlige PD-symptomer, som ikke er i stand til at komme til klinikken tre gange inden for tre måneder (f. sengeliggende patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care programmering
Enkeltpersoners DBS vil blive programmeret ved hjælp af SOC programmeringsparametre.
Eksperimentel: Opfatte pc-programmering
Enkeltpersoners DBS vil blive programmeret med den fulde kapacitet af Percept PC IPG.
Andet: Programmering af DBS ved hjælp af Percept PC neurostimulator's fulde potentiale
Denne undersøgelse har til formål at indskrive patienter, der tidligere har haft Activa PC-neurostimulator og har gennemgået et batteriskift til Medtronic PerceptTM PC som standardbehandling. I denne undersøgelse har efterforskerne imidlertid til hensigt fuldt ud at udnytte programmeringspotentialet i Medtronic PerceptTM PC til at optimere behandlingsresultatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds opfølgning) - Tredje måneds opfølgning
efterforskerne forventer at se en forbedring af PGIC på grund af et fald i (sværhedsgraden af) aktive problemer. PGIC-skalaen går fra 1 til 7, hvor 1 indikerer ingen ændring og 7 indikerer en væsentlig forbedring.
Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds opfølgning) - Tredje måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS-III
Tidsramme: Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds opfølgning) - Tredje måneds opfølgning
efterforskerne forventer at se en forbedring i MDS-UPDRS-III. Del III: Motorisk undersøgelse: 0 til 132, med højere score, der indikerer større motorisk svækkelse.
Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds opfølgning) - Tredje måneds opfølgning
MDS-UPDRS-IV
Tidsramme: Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds opfølgning) - Tredje måneds opfølgning
efterforskerne forventer at se en forbedring i MDS-UPDRS-IV. Scoren spænder fra 0-24. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds opfølgning) - Tredje måneds opfølgning
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds opfølgning) - Tredje måneds opfølgning
efterforskerne forventer at se en forbedring i PDQ-39. 0 til 100; jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds opfølgning) - Tredje måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner