Percept PC IPG의 잠재력을 최대한 활용한 차단 해제 효과
파킨슨병 환자의 증상에 대한 Medtronic Percept™ PC IPG의 전체 잠재력 차단 해제 효과 조사
모집단 규모 및 적격 환자: 이 연구에서는 표준 치료의 일부로 Activa PC(구세대 신경자극기)에서 Medtronic Percept™ PC(신세대 신경자극기)로 IPG를 대체한 파킨슨병 환자(n=30)를 등록할 예정입니다. 진료 중. 어떤 환자도 연구 목적으로만 시스템을 받지 않습니다.
연구 설계: 이는 Medtronic Percept™ PC 신경자극기의 효율성을 추가로 조사하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 교차 임상 조사입니다. 이 연구에는 3번의 진료소 방문이 포함됩니다. 첫 번째 연구 방문 동안 Percept PC가 제공하는 모든 추가 기능을 사용하여 환자의 신경 자극기가 다시 프로그래밍됩니다. 방문이 끝나면 환자는 기본 프로그램(Activa PC 그룹)과 새로 정의된 프로그래밍 설정(Percept 그룹) 사이에서 무작위로 배정됩니다. 두 번째 방문(1개월 후속 조치) 동안 효과가 임상적으로 평가되고 상태의 교차가 발생합니다. 세 번째 방문(2개월 후속 조치)은 프로그래밍 없이 임상 평가만 수행하는 후속 방문입니다.
연구 기간: 예상 연구 기간은 1년이며 갱신이 가능합니다.
목표 및 결과 측정: 이 연구의 목표는 이전 Activa PC 신경 자극기와 비교하여 Percept PC 신경 자극기의 이점이 무엇인지 정의하는 것입니다. 주요 결과는 환자가 보고한 전반적인 변화 인상(PGIC)입니다. 2차 결과 측정은 파킨슨병 증상(UPDRS-III 및 -IV)과 삶의 질(PDQ-39), 활성 문제 목록 및 약물 섭취량을 평가하는 임상 척도입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 DBS 수술을 받은 특발성 파킨슨병 환자.
- 표준 치료로서 Activa PC에서 Medtronic Percept™ PC 신경 자극기로 IPG 교체를 받은 개인
- 개인은 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인지 장애(MoCA < 20/30)
- 3개월 이내에 3회 병원에 올 수 없는 중증 파킨슨병 환자(예: 병상에 누워있는 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 치료 표준 프로그래밍
개인의 DBS는 SOC 프로그래밍 매개변수를 사용하여 프로그래밍됩니다.
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실험적: 퍼셉트 PC 프로그래밍
개인의 DBS는 Percept PC IPG의 전체 용량을 사용하여 프로그래밍됩니다.
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이 연구의 목적은 이전에 Activa PC 신경자극기를 사용하고 배터리를 Medtronic Percept™ PC로 교체한 환자를 표준 치료로 등록하는 것입니다.
그러나 이 연구에서 연구자들은 치료 결과를 최적화하기 위해 Medtronic Percept™ PC의 프로그래밍 잠재력을 완전히 활용하려고 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 전반적인 PGIC(변화에 대한 인상) 척도
기간: 첫 번째 프로그래밍(기준) - 교차 프로그래밍(1개월 후속 조치) - 세 번째 달 후속 조치
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연구자들은 활성 문제(심각도)의 감소로 인해 PGIC가 개선될 것으로 기대합니다.
PGIC 척도의 범위는 1부터 7까지이며, 1은 변화가 없음을 나타내고 7은 실질적인 개선을 의미합니다.
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첫 번째 프로그래밍(기준) - 교차 프로그래밍(1개월 후속 조치) - 세 번째 달 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS-III
기간: 첫 번째 프로그래밍(기준) - 교차 프로그래밍(1개월 후속 조치) - 세 번째 달 후속 조치
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조사관은 MDS-UPDRS-III의 개선을 기대합니다.
파트 III: 운동 검사: 0~132점, 점수가 높을수록 운동 장애가 심함을 의미합니다.
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첫 번째 프로그래밍(기준) - 교차 프로그래밍(1개월 후속 조치) - 세 번째 달 후속 조치
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MDS-UPDRS-IV
기간: 첫 번째 프로그래밍(기준) - 교차 프로그래밍(1개월 후속 조치) - 세 번째 달 후속 조치
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조사관은 MDS-UPDRS-IV가 개선될 것으로 기대합니다.
점수 범위는 0~24입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.
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첫 번째 프로그래밍(기준) - 교차 프로그래밍(1개월 후속 조치) - 세 번째 달 후속 조치
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 첫 번째 프로그래밍(기준) - 교차 프로그래밍(1개월 후속 조치) - 세 번째 달 후속 조치
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연구자들은 PDQ-39의 개선이 있을 것으로 기대하고 있습니다.
0~100; 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
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첫 번째 프로그래밍(기준) - 교차 프로그래밍(1개월 후속 조치) - 세 번째 달 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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