Efectos de desbloquear todo el potencial de Percept PC IPG

Tamaño de la población y pacientes elegibles: el estudio inscribirá a pacientes con enfermedad de Parkinson (n = 30) que tuvieron un reemplazo de IPG de Activa PC (generación anterior de neuroestimulador) a Medtronic PerceptTM PC (generación más nueva de neuroestimulador) como parte de su estándar. de cuidado. Ningún paciente recibirá el sistema únicamente con fines de investigación.

Diseño del estudio: Esta es una investigación clínica prospectiva, doble ciego, aleatorizada y cruzada para investigar más a fondo la eficacia del neuroestimulador para PC Medtronic PerceptTM. Este estudio involucra tres visitas a la clínica. Durante la primera visita del estudio, el neuroestimulador de los pacientes se reprogramará utilizando todas las funciones adicionales que ofrece Percept PC. Al final de la visita, los pacientes serán asignados al azar entre su programa inicial ((grupo Activa PC) y la configuración de programación recién definida (grupo Percept). Durante la segunda visita (seguimiento de 1 mes), el efecto se evaluará clínicamente y se producirá un cruce de la afección. La tercera visita (seguimiento a los 2 meses) será una visita de seguimiento sin programación sino únicamente evaluación clínica.

Duración del estudio: La duración prevista del estudio es de 1 año con posibilidad de renovaciones.

Objetivos y medidas de resultado: El objetivo del estudio es definir si el beneficio del neuroestimulador Percept PC es o cuál es en comparación con el neuroestimulador Activa PC más antiguo. El resultado primario es la impresión global de cambio informada por el paciente (PGIC). Las medidas de resultado secundarias son escalas clínicas que evalúan los síntomas de la enfermedad de Parkinson (UPDRS-III y -IV) y la calidad de vida (PDQ-39), la lista de problemas activos y la cantidad de ingesta de medicamentos.