Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å fjerne blokkeringen av det fulle potensialet til Percept PC IPG

31. oktober 2024 oppdatert av: Alfonso Fasano, University of Toronto

Undersøker effekten av å fjerne blokkeringen av det fulle potensialet til Medtronic PerceptTM PC IPG på symptomer hos personer med Parkinsons sykdom

Populasjonsstørrelse og kvalifiserte pasienter: Studien vil inkludere pasienter med Parkinsons sykdom (n=30) som hadde en IPG-erstatning fra Activa PC (eldre generasjon nevrostimulator) til Medtronic PerceptTM PC (nyere generasjon nevrostimulator) som en del av deres standard- av-omsorg. Ingen pasienter vil motta systemet kun for forskningsformål.

Studiedesign: Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, cross-over klinisk undersøkelse for ytterligere å undersøke effektiviteten til Medtronic PerceptTM PC-nevrostimulator. Denne studien involverer tre i klinikkbesøk. Under det første studiebesøket vil pasientenes nevrostimulator omprogrammeres ved hjelp av alle tilleggsfunksjonene Percept-PCen har å tilby. På slutten av besøket vil pasientene bli randomisert mellom deres baseline-program ((Activa PC-gruppe) og de nydefinerte programmeringsinnstillingene (Percept Group). Under det andre besøket (1 måneds oppfølging) vil effekten bli klinisk vurdert, og en crossover av tilstanden vil skje. Det tredje besøket (2 måneders oppfølging) vil være et oppfølgingsbesøk uten programmering, men kun klinisk vurdering.

Studievarighet: Forventet studietid er 1 år med mulighet for fornyelse.

Mål og resultatmål: Målet er at studien skal definere om eller hva fordelen er med Percept PC-nevrostimulatoren sammenlignet med den eldre Activa PC-nevrostimulatoren. Det primære resultatet er pasientrapportert globalt inntrykk av endring (PGIC). De sekundære utfallsmålene er kliniske skalaer som vurderer symptomer på Parkinsons sykdom (UPDRS-III og -IV) og livskvalitet (PDQ-39), listen over aktive problemer og mengde medikamentinntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med idiopatisk Parkinsons sykdom som tidligere har gjennomgått DBS-operasjon.
  • Personer som hadde IPG-erstatning fra Activa PC til Medtronic PerceptTM PC Neurostimulator som standardbehandling
  • Enkeltpersoner bør kunne gi sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognisjonssvikt (MoCA < 20/30)
  • Pasienter med alvorlige PD-symptomer som ikke kan komme til klinikken tre ganger innen tre måneder (f. sengeliggende pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care programmering
Enkeltpersoners DBS vil bli programmert ved hjelp av SOC-programmeringsparametere.
Eksperimentell: Percept PC-programmering
Enkeltpersoners DBS vil bli programmert med full kapasitet til Percept PC IPG.
Annen: Programmering av DBS ved hjelp av Percept PC-nevrostimulatorens fulle potensial
Denne studien tar sikte på å melde inn pasienter som tidligere hadde Activa PC-nevrostimulator og gjennomgikk et batteribytte til Medtronic PerceptTM PC som standardbehandling. I denne studien har etterforskerne imidlertid til hensikt å fullt ut utnytte programmeringspotensialet til Medtronic PerceptTM PC for å optimalisere behandlingsresultatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds oppfølging) - Tredje måneds oppfølging
etterforskerne forventer å se en forbedring av PGIC på grunn av en reduksjon i (alvorligheten av) aktive problemer. PGIC-skalaen varierer fra 1 til 7, hvor 1 indikerer ingen endring og 7 indikerer en betydelig forbedring.
Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds oppfølging) - Tredje måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS-III
Tidsramme: Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds oppfølging) - Tredje måneds oppfølging
etterforskerne forventer å se en forbedring i MDS-UPDRS-III. Del III: Motorisk undersøkelse: 0 til 132, med høyere score som indikerer større motorisk svekkelse.
Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds oppfølging) - Tredje måneds oppfølging
MDS-UPDRS-IV
Tidsramme: Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds oppfølging) - Tredje måneds oppfølging
etterforskerne forventer å se en forbedring i MDS-UPDRS-IV. Stillingen varierer fra 0-24. Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse.
Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds oppfølging) - Tredje måneds oppfølging
The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds oppfølging) - Tredje måneds oppfølging
etterforskerne forventer å se en forbedring i PDQ-39. 0 til 100; er jo høyere poengsum, jo ​​dårligere livskvalitet.
Første programmering (Baseline) - Crossover programmering (1 måneds oppfølging) - Tredje måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-5697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere