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Effetti dello sblocco dell'intero potenziale di Percept PC IPG

31 ottobre 2024 aggiornato da: Alfonso Fasano, University of Toronto

Esame degli effetti dello sblocco dell'intero potenziale dell'IPG per PC Medtronic PerceptTM sui sintomi dei soggetti affetti dalla malattia di Parkinson

Dimensioni della popolazione e pazienti idonei: lo studio arruolerà pazienti con malattia di Parkinson (n = 30) che hanno ricevuto una sostituzione dell'IPG da Activa PC (vecchia generazione di neurostimolatore) a Medtronic PerceptTM PC (nuova generazione di neurostimolatore) come parte del loro programma standard di di cura. Nessun paziente riceverà il sistema solo a scopo di ricerca.

Disegno dello studio: si tratta di un'indagine clinica prospettica, in doppio cieco, randomizzata e incrociata per studiare ulteriormente l'efficienza del neurostimolatore PC Medtronic PerceptTM. Questo studio prevede tre visite cliniche. Durante la prima visita di studio, il neurostimolatore del paziente verrà riprogrammato utilizzando tutte le funzionalità aggiuntive che Percept PC ha da offrire. Alla fine della visita, i pazienti verranno randomizzati tra il loro programma di base ((gruppo Activa PC) e le impostazioni di programmazione appena definite (gruppo Percept). Durante la seconda visita (follow-up a 1 mese) l'effetto sarà valutato clinicamente e si verificherà un crossover della condizione. La terza visita (follow-up a 2 mesi) sarà una visita di follow-up senza programmazione ma solo valutazione clinica.

Durata dello studio: la durata prevista dello studio è di 1 anno con possibilità di rinnovo.

Obiettivi e misure di risultato: l'obiettivo dello studio è definire se o quale sia il vantaggio del neurostimolatore Percept PC rispetto al vecchio neurostimolatore Activa PC. L'esito primario è l'impressione globale di cambiamento riferita dal paziente (PGIC). Le misure di esito secondarie sono scale cliniche che valutano i sintomi della malattia di Parkinson (UPDRS-III e -IV) e la qualità della vita (PDQ-39), l'elenco dei problemi attivi e la quantità di farmaci assunti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con malattia di Parkinson idiopatica precedentemente sottoposti a intervento chirurgico DBS.
  • Soggetti che hanno ricevuto la sostituzione dell'IPG da Activa PC al neurostimolatore Medtronic PerceptTM PC come standard di cura
  • Gli individui dovrebbero essere in grado di fornire il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (MoCA < 20/30)
  • I pazienti con gravi sintomi della malattia di Parkinson che non sono in grado di recarsi in clinica tre volte nell'arco di tre mesi (ad es. pazienti costretti a letto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Programmazione degli standard di cura
Il DBS degli individui sarà programmato utilizzando i parametri di programmazione SOC.
Sperimentale: Percettare la programmazione per PC
Il DBS degli individui sarà programmato utilizzando l'intera capacità di Percept PC IPG.
Altro: Programmazione della DBS utilizzando tutto il potenziale del neurostimolatore Percept PC
Questo studio mira ad arruolare pazienti che in precedenza avevano avuto il neurostimolatore Activa PC e che sono stati sottoposti a sostituzione della batteria con Medtronic PerceptTM PC come standard di cura. Tuttavia, in questo studio, l'intento dei ricercatori è stato quello di sfruttare appieno il potenziale di programmazione del PC Medtronic PerceptTM per ottimizzare i risultati del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) dei pazienti
Lasso di tempo: Prima programmazione (Baseline) - Programmazione crossover (1 mese di follow-up) - Terzo mese di follow-up
i ricercatori si aspettano di vedere un miglioramento del PGIC a causa di una diminuzione dei problemi attivi (della gravità). La scala PGIC varia da 1 a 7, dove 1 indica nessun cambiamento e 7 indica un miglioramento sostanziale.
Prima programmazione (Baseline) - Programmazione crossover (1 mese di follow-up) - Terzo mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS-III
Lasso di tempo: Prima programmazione (Baseline) - Programmazione crossover (1 mese di follow-up) - Terzo mese di follow-up
i ricercatori si aspettano di vedere un miglioramento nell'MDS-UPDRS-III. Parte III: Esame motorio: da 0 a 132, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione motoria.
Prima programmazione (Baseline) - Programmazione crossover (1 mese di follow-up) - Terzo mese di follow-up
MDS-UPDRS-IV
Lasso di tempo: Prima programmazione (Baseline) - Programmazione crossover (1 mese di follow-up) - Terzo mese di follow-up
i ricercatori si aspettano di vedere un miglioramento nell'MDS-UPDRS-IV. Il punteggio varia da 0 a 24. Punteggi più alti indicano un danno più grave.
Prima programmazione (Baseline) - Programmazione crossover (1 mese di follow-up) - Terzo mese di follow-up
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Prima programmazione (Baseline) - Programmazione crossover (1 mese di follow-up) - Terzo mese di follow-up
i ricercatori si aspettano di vedere un miglioramento nel PDQ-39. da 0 a 100; essendo più alto il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
Prima programmazione (Baseline) - Programmazione crossover (1 mese di follow-up) - Terzo mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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