Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty odblokowania pełnego potencjału Percept PC IPG

31 października 2024 zaktualizowane przez: Alfonso Fasano, University of Toronto

Badanie wpływu odblokowania pełnego potencjału Medtronic PerceptTM PC IPG na objawy osób cierpiących na chorobę Parkinsona

Wielkość populacji i kwalifikujący się pacjenci: Do badania włączeni zostaną pacjenci z chorobą Parkinsona (n=30), u których wymieniono IPG z Activa PC (neurostymulator starszej generacji) na Medtronic PerceptTM PC (neurostymulator nowszej generacji) w ramach standardowego Opieki. Żaden pacjent nie otrzyma systemu wyłącznie w celach badawczych.

Projekt badania: Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu dalsze zbadanie skuteczności neurostymulatora Medtronic PerceptTM PC. Badanie to obejmuje trzy wizyty w klinice. Podczas pierwszej wizyty studyjnej neurostymulator pacjenta zostanie przeprogramowany przy użyciu wszystkich dodatkowych funkcji, jakie ma do zaoferowania komputer Percept. Na koniec wizyty pacjenci zostaną losowo przydzieleni do programu podstawowego ((grupa Activa PC) i nowo zdefiniowanych ustawień programowania (grupa Percept). Podczas drugiej wizyty (obserwacja 1 miesiąc) efekt zostanie klinicznie oceniony i nastąpi nawrót choroby. Trzecia wizyta (kontrola 2-miesięczna) będzie wizytą kontrolną bez programowania, a jedynie oceną kliniczną.

Czas trwania studiów: Oczekiwany czas trwania studiów wynosi 1 rok z możliwością przedłużenia.

Cele i miary wyników: Celem badania jest określenie, czy i jakie korzyści przynosi neurostymulator Percept PC w porównaniu ze starszym neurostymulatorem Activa PC. Podstawowym wynikiem jest globalne wrażenie zmiany zgłaszane przez pacjenta (PGIC). Drugorzędnymi miarami wyniku są skale kliniczne oceniające objawy choroby Parkinsona (UPDRS-III i -IV) oraz jakość życia (PDQ-39), lista aktywnych problemów i ilość przyjmowanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z idiopatyczną chorobą Parkinsona, które wcześniej przeszły operację DBS.
  • Osoby, u których w ramach standardowej opieki wymieniono IPG z Activa PC na Medtronic PerceptTM PC Neurostymulator
  • Osoby fizyczne powinny mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych (MoCA < 20/30)
  • Pacjenci z nasilonymi objawami ChP, którzy nie mogą zgłosić się do kliniki trzy razy w ciągu trzech miesięcy (np. pacjenci leżący)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Programowanie Standardów Opieki
DBS poszczególnych osób zostanie zaprogramowany przy użyciu parametrów programowania SOC.
Eksperymentalny: Percept programowania komputera
Indywidualny DBS zostanie zaprogramowany przy wykorzystaniu pełnej wydajności Percept PC IPG.
Inny: Programowanie DBS z wykorzystaniem pełnego potencjału neurostymulatora Percept PC
Celem tego badania jest włączenie pacjentów, którzy wcześniej korzystali z neurostymulatora Activa PC i u których w ramach leczenia standardowego zmieniono baterię na Medtronic PerceptTM PC. Jednakże w tym badaniu badacze zamierzali w pełni wykorzystać potencjał programistyczny Medtronic PerceptTM PC w celu optymalizacji wyników leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjentów (PGIC).
Ramy czasowe: Pierwsze programowanie (linia bazowa) - Programowanie naprzemienne (kontynuacja po 1 miesiącu) - Kontynuacja po trzecim miesiącu
badacze spodziewają się poprawy PGIC ze względu na zmniejszenie (nasilenie) aktywnych problemów. Skala PGIC mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak zmian, a 7 oznacza znaczną poprawę.
Pierwsze programowanie (linia bazowa) - Programowanie naprzemienne (kontynuacja po 1 miesiącu) - Kontynuacja po trzecim miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS-III
Ramy czasowe: Pierwsze programowanie (linia bazowa) - Programowanie naprzemienne (kontynuacja po 1 miesiącu) - Kontynuacja po trzecim miesiącu
badacze spodziewają się poprawy w MDS-UPDRS-III. Część III: Badanie motoryczne: 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie motoryczne.
Pierwsze programowanie (linia bazowa) - Programowanie naprzemienne (kontynuacja po 1 miesiącu) - Kontynuacja po trzecim miesiącu
MDS-UPDRS-IV
Ramy czasowe: Pierwsze programowanie (linia bazowa) - Programowanie naprzemienne (kontynuacja po 1 miesiącu) - Kontynuacja po trzecim miesiącu
badacze spodziewają się poprawy w MDS-UPDRS-IV. Wynik waha się od 0-24. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Pierwsze programowanie (linia bazowa) - Programowanie naprzemienne (kontynuacja po 1 miesiącu) - Kontynuacja po trzecim miesiącu
Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Pierwsze programowanie (linia bazowa) - Programowanie naprzemienne (kontynuacja po 1 miesiącu) - Kontynuacja po trzecim miesiącu
badacze spodziewają się poprawy w PDQ-39. 0 do 100; im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
Pierwsze programowanie (linia bazowa) - Programowanie naprzemienne (kontynuacja po 1 miesiącu) - Kontynuacja po trzecim miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj