Percept PC IPG:n täyden potentiaalin vapauttamisen vaikutukset
Tutkitaan Medtronic PerceptTM PC IPG:n täyden potentiaalin vapauttamisen vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden oireisiin
Populaatiokoko ja kelpoiset potilaat: Tutkimukseen otetaan mukaan Parkinsonin tautia sairastavat potilaat (n=30), joille on vaihdettu IPG-korvaus Activa PC:stä (vanhemman sukupolven neurostimulaattori) Medtronic PerceptTM PC:hen (uudemman sukupolven neurostimulaattori) osana heidän standardi- huolenpitoa. Yksikään potilas ei saa järjestelmää vain tutkimustarkoituksiin.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus Medtronic PerceptTM PC-neurostimulaattorin tehokkuuden lisäämiseksi. Tämä tutkimus sisältää kolme klinikkakäyntiä. Ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana potilaiden neurostimulaattori ohjelmoidaan uudelleen käyttämällä kaikkia Percept PC:n tarjoamia lisäominaisuuksia. Vierailun lopussa potilaat satunnaistetaan perusohjelman ((Activa PC-ryhmä) ja uusien ohjelmointiasetusten (Percept Group) välillä. Toisella käynnillä (1 kuukauden seuranta) vaikutus arvioidaan kliinisesti ja tila vaihtuu. Kolmas käynti (2 kuukauden seuranta) on seurantakäynti, jossa ei ole ohjelmointia, vaan ainoastaan kliininen arviointi.
Opintojen kesto: Opintojen arvioitu kesto on 1 vuosi ja mahdollisuus uusia.
Tavoitteet ja tulosmittaukset: Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko Percept PC -neurostimulaattorista hyötyä vanhempaan Activa PC -neurostimulaattoriin verrattuna. Ensisijainen tulos on potilaan ilmoittama globaali muutosvaikutelma (PGIC). Toissijaisia tulosmittauksia ovat Parkinsonin taudin oireita (UPDRS-III ja -IV) ja elämänlaatua (PDQ-39) arvioivat kliiniset asteikot, aktiivisten ongelmien luettelo ja lääkityksen määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt, joille on aiemmin tehty DBS-leikkaus.
- Henkilöt, joille IPG on vaihdettu Activa PC:stä Medtronic PerceptTM PC Neurostimulaattoriin perushoidona
- Yksilöiden olisi voitava antaa tietoon perustuva suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Kognition heikkeneminen (MoCA < 20/30)
- Potilaat, joilla on vaikeita PD-oireita, jotka eivät voi tulla klinikalle kolme kertaa kolmen kuukauden sisällä (esim. vuodepotilaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care -ohjelmointi
Yksilöiden DBS ohjelmoidaan SOC-ohjelmointiparametreilla.
|
|
|
Kokeellinen: Huomaa PC-ohjelmointi
Yksilöiden DBS ohjelmoidaan käyttämällä Percept PC IPG:n täyttä kapasiteettia.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa potilaat, joilla on aiemmin ollut Activa PC -neurostimulaattori ja joiden paristo vaihdettiin Medtronic PerceptTM PC:hen, hoidon perushoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat kuitenkin hyödyntää täysimääräisesti Medtronic PerceptTM PC:n ohjelmointipotentiaalia optimoidakseen hoitotuloksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen ohjelmointi (perustila) - Crossover ohjelmointi (1 kuukauden seuranta) - Kolmannen kuukauden seuranta
|
tutkijat odottavat PGIC:n paranevan aktiivisten ongelmien (vakavuuden) vähenemisen vuoksi.
PGIC-asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, jossa 1 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut ja 7 merkitsee merkittävää parannusta.
|
Ensimmäinen ohjelmointi (perustila) - Crossover ohjelmointi (1 kuukauden seuranta) - Kolmannen kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-III
Aikaikkuna: Ensimmäinen ohjelmointi (perustila) - Crossover ohjelmointi (1 kuukauden seuranta) - Kolmannen kuukauden seuranta
|
tutkijat odottavat parannusta MDS-UPDRS-III:ssa.
Osa III: Motorinen tutkimus: 0 - 132, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motorista vajaatoimintaa.
|
Ensimmäinen ohjelmointi (perustila) - Crossover ohjelmointi (1 kuukauden seuranta) - Kolmannen kuukauden seuranta
|
|
MDS-UPDRS-IV
Aikaikkuna: Ensimmäinen ohjelmointi (perustila) - Crossover ohjelmointi (1 kuukauden seuranta) - Kolmannen kuukauden seuranta
|
tutkijat odottavat parannusta MDS-UPDRS-IV:ssä.
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Ensimmäinen ohjelmointi (perustila) - Crossover ohjelmointi (1 kuukauden seuranta) - Kolmannen kuukauden seuranta
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: Ensimmäinen ohjelmointi (perustila) - Crossover ohjelmointi (1 kuukauden seuranta) - Kolmannen kuukauden seuranta
|
tutkijat odottavat parannusta PDQ-39:ssä.
0 - 100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Ensimmäinen ohjelmointi (perustila) - Crossover ohjelmointi (1 kuukauden seuranta) - Kolmannen kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .