再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるCRISPR編集同種抗CLL-1 CAR-T細胞療法 (AMpLify)
2025年6月6日 更新者：Caribou Biosciences, Inc.
再発/難治性急性骨髄性白血病患者を対象としたCRISPR編集同種抗CLL-1 CAR-T細胞療法であるCB-012の第1相多施設共同非盲検試験
CB-012 は、C 型レクチン様分子 1 (CLL-1) を標的とする同種キメラ抗原受容体 (CAR-T) 細胞療法です。
これは、以前の治療後に再発した（再発）または反応しなかった成人急性骨髄性白血病（AML）を対象としたCB-012（治験治療）の安全性、予備的有効性、および薬物動態を評価するための第1相試験です。他の治療法に反応しなくなった（難治性）。
参加者は、少なくとも 1 回、最大 3 回の AML 治療を受けていなければなりません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-0001
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
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New York、New York、アメリカ、10022
- Weill Cornell Medical College
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 難治性または再発性疾患を伴うAMLの文書化された診断、
- 非増殖性疾患
- 過去に受けた治療は 3 ライン以内（導入、同種幹細胞移植の有無にかかわらず地固め、維持は 1 ラインの治療とみなされます）
- 合理的な延命効果をもたらす利用可能な治療法はない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスグレードが 0 または 1 であり、同種幹細胞移植に適合している
- 特定の検査基準を備えた適切な腎臓、肝臓、肺、心臓の機能
- 出産の可能性のある女性と、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、受け入れられる効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病
- 18-FDG PET-CT によって代謝不活性となる髄外疾患 (EMD)
- CAR-T細胞療法による治療歴がある
- リンパ球枯渇前100日以内の同種幹細胞移植
- 治療を必要とする進行性の移植片対宿主病
- 中枢神経系関与の既知の活動的病歴または既往歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性または既往歴がある
- リンパ球枯渇前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種している
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 原発性免疫不全または自己免疫疾患
- CB-012またはその賦形剤に対する既知の生命を脅かすアレルギー、過敏症、または不耐症
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CB-012の用量漸増
3+3 デザインを使用して用量を増加させる CB-012 のパート A (用量漸増)。その間に MTD および/または RDE が特定されます。
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CB-012 CLL-1 を標的とした同種 CAR-T 細胞療法 シクロホスファミドおよびリンパ球枯渇に対するフルダラビン化学療法
他の名前：
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実験的：CB-012の用量拡大
パート B (用量拡張) - 参加者は、RP2D を決定するために、パート A で決定された RDE および/または MTD で CB-012 を受け取るために登録されます。
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CB-012 CLL-1 を標的とした同種 CAR-T 細胞療法 シクロホスファミドおよびリンパ球枯渇に対するフルダラビン化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(パート A) 用量制限毒性 (DLT) を有する患者の数
時間枠：28日
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CB-012の初回投与後28日間のDLT患者の数。
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28日
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(パート B) 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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ORR は欧州白血病ネット (ELN) 基準によって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。