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Thérapie cellulaire allogénique anti-CLL-1 CAR-T éditée par CRISPR chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire (AMpLify)

6 juin 2025 mis à jour par: Caribou Biosciences, Inc.

Une étude de phase 1, multicentrique et ouverte sur CB-012, une thérapie cellulaire allogénique anti-CLL-1 CAR-T éditée par CRISPR chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire

CB-012 est une thérapie cellulaire allogénique de récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) qui cible la molécule-1 de type lectine de type C (CLL-1). Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique du CB-012 (le traitement à l'étude) chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui sont revenus après un traitement antérieur (rechute) ou n'ont pas répondu ou ne répond plus aux autres traitements (réfractaire). Les participants doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes de traitement antérieures pour la LAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-0001
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de LMA avec maladie réfractaire ou en rechute,
  • Maladie non proliférative
  • Pas plus de 3 lignes de traitement préalables (l'induction, la consolidation avec ou sans greffe allogénique de cellules souches et l'entretien sont considérés comme 1 ligne de traitement)
  • Aucune thérapie disponible avec un bénéfice de survie raisonnable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 et apte à la greffe allogénique de cellules souches
  • Fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate, avec des critères de laboratoire spécifiques
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances acceptables et efficaces.

Critère d'exclusion:

  • Leucémie promyélocytaire aiguë
  • Maladie extra-médullaire (EMD) métaboliquement inactive par TEP-CT au 18-FDG
  • Traitement antérieur par thérapie cellulaire CAR-T
  • Greffe allogénique de cellules souches dans les 100 jours précédant la lymphodéplétion
  • Maladie active du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement
  • Antécédents actifs ou antérieurs connus d’atteinte du système nerveux central
  • Séropositif ou antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Vacciné avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la lymphodéplétion
  • Infection active par l'hépatite B ou C
  • Déficit immunitaire primaire ou maladie auto-immune
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues potentiellement mortelles au CB-012 ou à ses excipients

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de CB-012
Partie A (augmentation de la dose) du CB-012 avec des doses croissantes selon une conception 3+3, au cours de laquelle le MTD et/ou le RDE seront identifiés.
Médicament: CB-012
Thérapie cellulaire allogénique CAR-T CB-012 ciblant la chimiothérapie CLL-1 Cyclophosphamide et Fludarabine pour la lymphodéplétion
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine
Expérimental: Expansion de dose de CB-012
Partie B (Expansion de dose) - les participants seront inscrits pour recevoir CB-012 au RDE et/ou MTD déterminé dans la partie A afin de déterminer le RP2D.
Médicament: CB-012
Thérapie cellulaire allogénique CAR-T CB-012 ciblant la chimiothérapie CLL-1 Cyclophosphamide et Fludarabine pour la lymphodéplétion
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Partie A) Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
Nombre de patients atteints de DLT au cours des 28 jours suivant la première administration de CB-012.
28 jours
(Partie B) Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR sera évalué selon les critères de l'European Leukemia Net (ELN)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Caribou Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB12A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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