Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRISPR-bewerkte allogene anti-CLL-1 CAR-T-celtherapie bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AMpLify)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Caribou Biosciences, Inc.

Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek naar CB-012, een CRISPR-bewerkte allogene anti-CLL-1 CAR-T-celtherapie bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie

CB-012 is een allogene chimere antigeenreceptor (CAR-T) celtherapie die zich richt op C-type lectine-achtig molecuul-1 (CLL-1). Dit is een fase 1-onderzoek om de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek van CB-012 (de onderzoeksbehandeling) te evalueren bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML) die na eerdere behandeling is teruggekomen (recidief) of niet reageerde of reageert niet meer op andere behandelingen (refractair). Deelnemers moeten minimaal 1 maar niet meer dan 3 eerdere behandelingslijnen voor AML hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-0001
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van AML met refractaire of recidiverende ziekte,
  • Niet-proliferatieve ziekte
  • Niet meer dan 3 eerdere therapielijnen (inductie, consolidatie met of zonder allogene stamceltransplantatie en onderhoud worden als 1 therapielijn beschouwd)
  • Geen beschikbare therapie met redelijk overlevingsvoordeel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 en geschikt voor allogene stamceltransplantatie
  • Adequate nier-, lever-, long- en hartfunctie, met specifieke laboratoriumcriteria
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytische leukemie
  • Extramedullaire ziekte (EMD) die metabolisch inactief is door 18-FDG PET-CT
  • Voorafgaande behandeling met CAR-T-celtherapie
  • Allogene stamceltransplantatie binnen 100 dagen vóór lymfedepletie
  • Actieve graft-vs-host-ziekte die therapie vereist
  • Bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Seropositief voor of voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Gevaccineerd met levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan lymfedepletie
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Primaire immuundeficiëntie of auto-immuunziekte
  • Bekende levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor CB-012 of de hulpstoffen

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie van CB-012
Deel A (Dosis-escalatie) van CB-012 met toenemende doses volgens een 3+3-ontwerp, waarbij de MTD en/of RDE worden geïdentificeerd.
Geneesmiddel: CB-012
CB-012 allogene CAR-T-celtherapie gericht op CLL-1-cyclofosfamide- en fludarabine-chemotherapie voor lymfodepletie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine
Experimenteel: Dosisuitbreiding van CB-012
Deel B (Dosisuitbreiding) - deelnemers worden ingeschreven om CB-012 te ontvangen op de RDE en/of MTD bepaald in Deel A om de RP2D te bepalen.
Geneesmiddel: CB-012
CB-012 allogene CAR-T-celtherapie gericht op CLL-1-cyclofosfamide- en fludarabine-chemotherapie voor lymfodepletie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Deel A) Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met DLT's gedurende de 28 dagen na de eerste toediening van CB-012.
28 dagen
(Deel B) Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
De ORR zal worden geëvalueerd aan de hand van de criteria van het European Leukemia Net (ELN).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB12A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren