Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRISPR-отредактированная аллогенная терапия CAR-T-клетками против CLL-1 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелолейкозом (AMpLify)

6 июня 2025 г. обновлено: Caribou Biosciences, Inc.

Фаза 1, многоцентровое открытое исследование CB-012, CRISPR-отредактированной аллогенной терапии CAR-T-клетками против CLL-1 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелолейкозом

CB-012 представляет собой клеточную терапию аллогенного химерного антигенного рецептора (CAR-T), нацеленную на лектиноподобную молекулу-1 C-типа (CLL-1). Это исследование фазы 1 для оценки безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетики CB-012 (исследуемого препарата) у взрослых с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), который вернулся после предыдущего лечения (рецидив) или не дал ответа или больше не реагирует на другое лечение (рефрактерно). Участники должны были ранее получить как минимум 1, но не более 3 линий лечения ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-0001
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированный диагноз ОМЛ с рефрактерным или рецидивирующим заболеванием.
  • Непролиферативное заболевание
  • Не более 3 предшествующих линий терапии (индукция, консолидация с аллогенной трансплантацией стволовых клеток или без нее, а также поддерживающая линия считаются 1 линией терапии)
  • Нет доступной терапии с разумной пользой для выживаемости.
  • Оценка работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 и пригодность для трансплантации аллогенных стволовых клеток.
  • Адекватная функция почек, печени, легких и сердца в соответствии со специфическими лабораторными критериями.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнершу-женщину с детородным потенциалом, должны согласиться использовать приемлемые и эффективные методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Острый промиелоцитарный лейкоз
  • Экстрамедуллярное заболевание (ЭМЗ), которое метаболически неактивно по данным ПЭТ-КТ с 18-ФДГ.
  • Предыдущее лечение CAR-T-клеточной терапией
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 100 дней до лимфодеплеции
  • Активная реакция «трансплантат против хозяина», требующая лечения
  • Известное активное или предшествующее поражение центральной нервной системы
  • Серопозитивный или в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Вакцинированы живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до лимфодеплеции.
  • Активная инфекция гепатита B или C
  • Первичный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание
  • Известные опасные для жизни аллергии, гиперчувствительность или непереносимость CB-012 или его вспомогательных веществ.

Могут применяться и другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы CB-012
Часть A (Увеличение дозы) CB-012 с увеличением доз по схеме 3+3, в ходе которой будут определены MTD и/или RDE.
Лекарство: CB-012
Аллогенная CAR-T-клеточная терапия CB-012, нацеленная на CLL-1, циклофосфамид и химиотерапия флударабином для лимфодеплеции
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Флударабин
Экспериментальный: Расширение дозы CB-012
Часть B (Расширение дозы) — участники будут зачислены на получение CB-012 в RDE и/или MTD, определенных в Части A, для определения RP2D.
Лекарство: CB-012
Аллогенная CAR-T-клеточная терапия CB-012, нацеленная на CLL-1, циклофосфамид и химиотерапия флударабином для лимфодеплеции
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Флударабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Часть A) Число пациентов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней
Число пациентов с ДЛТ в течение 28 дней после первого введения CB-012.
28 дней
(Часть B) Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
ЧОО будет оцениваться по критериям Европейской сети лейкемии (ELN).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Caribou Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB12A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться