Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRISPR-redigeret allogen anti-CLL-1 CAR-T celleterapi hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AMpLify)

6. juni 2025 opdateret af: Caribou Biosciences, Inc.

Et fase 1, multicenter, åbent studie af CB-012, en CRISPR-redigeret allogen anti-CLL-1 CAR-T celleterapi hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

CB-012 er en allogen kimær antigenreceptor (CAR-T) celleterapi, der retter sig mod C-type lectin-lignende molekyle-1 (CLL-1). Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, foreløbig effekt og farmakokinetik af CB-012 (undersøgelsesbehandlingen) hos voksne med akut myeloid leukæmi (AML), som er vendt tilbage efter tidligere behandling (tilbagefaldende) eller ikke reagerede eller reagerer ikke længere på anden behandling (refraktær). Deltagerne skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer for AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-0001
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af AML med enten refraktær eller recidiverende sygdom,
  • Ikke-proliferativ sygdom
  • Ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer (induktion, konsolidering med eller uden allogen stamcelletransplantation og vedligeholdelse betragtes som 1 behandlingslinje)
  • Ingen tilgængelig terapi med rimelig overlevelsesgevinst
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusgrad på 0 eller 1 og egnet til allogen stamcelletransplantation
  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion med specifikke laboratoriekriterier
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med en kvindelig partner, der har den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge acceptable, effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Ekstra-medullær sygdom (EMD), der er metabolisk inaktiv af 18-FDG PET-CT
  • Forudgående behandling med CAR-T celleterapi
  • Allogen stamcelletransplantation inden for 100 dage før lymfodepletion
  • Aktiv graft-vs-host-sygdom, der kræver terapi
  • Kendt aktiv eller tidligere historie med involvering af centralnervesystemet
  • Seropositiv for eller historie med human immundefektvirus (HIV)
  • Vaccineret med levende, svækket vaccine inden for 4 uger før lymfodepletion
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Primær immundefekt eller autoimmun sygdom
  • Kendte livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for CB-012 eller dets hjælpestoffer

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af CB-012
Del A (Dosiseskalering) af CB-012 med stigende doser ved brug af et 3+3 design, hvor MTD og/eller RDE vil blive identificeret.
Medicin: CB-012
CB-012 allogen CAR-T-celleterapi rettet mod CLL-1 Cyclophosphamid og Fludarabin kemoterapi til lymfodepletion
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin
Eksperimentel: Dosisudvidelse af CB-012
Del B (Dosisudvidelse) - deltagere vil blive tilmeldt til at modtage CB-012 på RDE og/eller MTD bestemt i Del A for at bestemme RP2D.
Medicin: CB-012
CB-012 allogen CAR-T-celleterapi rettet mod CLL-1 Cyclophosphamid og Fludarabin kemoterapi til lymfodepletion
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Del A) Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med DLT'er i løbet af de 28 dage efter den første administration af CB-012.
28 dage
(Del B) Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR vil blive evalueret ud fra European Leukemia Net (ELN) kriterier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB12A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi, i tilbagefald

Kliniske forsøg med CB-012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner