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CRISPR-editierte allogene Anti-CLL-1-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AMpLify)

25. April 2024 aktualisiert von: Caribou Biosciences, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu CB-012, einer CRISPR-editierten allogenen Anti-CLL-1-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

CB-012 ist eine allogene Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR-T), die auf das C-Typ-Lektin-ähnliche Molekül 1 (CLL-1) abzielt. Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CB-012 (dem Studienmedikament) bei Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten ist (Rückfall erlitten hat) oder nicht darauf angesprochen hat reagiert nicht mehr auf eine andere Behandlung (refraktär). Die Teilnehmer müssen mindestens 1, jedoch nicht mehr als 3 vorherige Behandlungslinien gegen AML erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-0001
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer AML mit entweder refraktärer oder rezidivierender Erkrankung,
  • Nichtproliferative Krankheit
  • Nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien (Induktion, Konsolidierung mit oder ohne allogener Stammzelltransplantation und Erhaltungstherapie gelten als eine Therapielinie)
  • Keine verfügbare Therapie mit angemessenem Überlebensvorteil
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1 und ist für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet
  • Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion mit spezifischen Laborkriterien
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, akzeptable und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytäre Leukämie
  • Extramedulläre Erkrankung (EMD), die durch 18-FDG-PET-CT metabolisch inaktiv ist
  • Vorherige Behandlung mit CAR-T-Zelltherapie
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen vor der Lymphodepletion
  • Aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, die eine Therapie erfordert
  • Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Seropositiv für oder Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Lymphodepletion mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff geimpft
  • Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Primäre Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
  • Bekannte lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber CB-012 oder seinen Hilfsstoffen

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von CB-012
Teil A (Dosiseskalation) von CB-012 mit steigenden Dosen unter Verwendung eines 3+3-Designs, bei dem die MTD und/oder RDE identifiziert werden.
Arzneimittel: CB-012
CB-012 allogene CAR-T-Zelltherapie gegen CLL-1 Cyclophosphamid und Fludarabin-Chemotherapie zur Lymphodepletion
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
Experimental: Dosiserweiterung von CB-012
Teil B (Dosiserweiterung) – Teilnehmer werden eingeschrieben, um CB-012 zum in Teil A festgelegten RDE und/oder MTD zu erhalten, um den RP2D zu bestimmen.
Arzneimittel: CB-012
CB-012 allogene CAR-T-Zelltherapie gegen CLL-1 Cyclophosphamid und Fludarabin-Chemotherapie zur Lymphodepletion
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Teil A) Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit DLTs während der 28 Tage nach der ersten Verabreichung von CB-012.
28 Tage
(Teil B) Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die ORR wird anhand der Kriterien des European Leukemia Net (ELN) bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB12A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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