Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRISPR-redigert allogen anti-CLL-1 CAR-T celleterapi hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AMpLify)

6. juni 2025 oppdatert av: Caribou Biosciences, Inc.

En fase 1, multisenter, åpen studie av CB-012, en CRISPR-redigert allogen anti-CLL-1 CAR-T celleterapi hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

CB-012 er en allogen kimær antigenreseptor (CAR-T) celleterapi som retter seg mot C-type lektinlignende molekyl-1 (CLL-1). Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, den foreløpige effekten og farmakokinetikken til CB-012 (studiebehandlingen) hos voksne med akutt myeloid leukemi (AML) som har kommet tilbake etter tidligere behandling (tilbakefallende) eller som ikke responderte eller reagerer ikke lenger på annen behandling (refraktær). Deltakerne må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer for AML.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-0001
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av AML med enten refraktær eller residiverende sykdom,
  • Ikke-proliferativ sykdom
  • Ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer (induksjon, konsolidering med eller uten allogen stamcelletransplantasjon og vedlikehold regnes som 1 behandlingslinje)
  • Ingen tilgjengelig terapi med rimelig overlevelsesgevinst
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusgrad på 0 eller 1 og egnet for allogen stamcelletransplantasjon
  • Tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon, med spesifikke laboratoriekriterier
  • Kvinner i fertil alder og menn med en kvinnelig partner som har fruktbar evne, må samtykke i å bruke akseptable, effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi
  • Ekstramedullær sykdom (EMD) som er metabolsk inaktiv av 18-FDG PET-CT
  • Tidligere behandling med CAR-T celleterapi
  • Allogen stamcelletransplantasjon innen 100 dager før lymfodeplesjon
  • Aktiv graft-vs-host-sykdom som krever terapi
  • Kjent aktiv eller tidligere historie med involvering av sentralnervesystemet
  • Seropositiv for eller historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Vaksinert med levende, svekket vaksine innen 4 uker før lymfodeplesjon
  • Aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Primær immunsvikt eller autoimmun sykdom
  • Kjente livstruende allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor CB-012 eller dets hjelpestoffer

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering av CB-012
Del A (doseeskalering) av CB-012 med økende doser ved bruk av en 3+3-design, hvor MTD og/eller RDE vil bli identifisert.
Legemiddel: CB-012
CB-012 allogen CAR-T celleterapi rettet mot CLL-1 Cyklofosfamid og Fludarabin kjemoterapi for lymfodeplesjon
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Eksperimentell: Doseutvidelse av CB-012
Del B (doseutvidelse) - deltakere vil bli registrert for å motta CB-012 ved RDE og/eller MTD fastsatt i del A for å bestemme RP2D.
Legemiddel: CB-012
CB-012 allogen CAR-T celleterapi rettet mot CLL-1 Cyklofosfamid og Fludarabin kjemoterapi for lymfodeplesjon
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Del A) Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter med DLT i løpet av de 28 dagene etter første administrasjon av CB-012.
28 dager
(Del B) Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR vil bli evaluert av European Leukemia Net (ELN) kriterier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB12A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere