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Terapia com células CAR-T anti-CLL-1 alogênica editada por CRISPR em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária (AMpLify)

6 de junho de 2025 atualizado por: Caribou Biosciences, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 de CB-012, uma terapia com células CAR-T alogênicas anti-CLL-1 editada por CRISPR em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária

CB-012 é uma terapia celular de receptor de antígeno quimérico alogênico (CAR-T) que tem como alvo a molécula-1 semelhante à lectina do tipo C (CLL-1). Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, eficácia preliminar e farmacocinética do CB-012 (o tratamento do estudo) em adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) que voltou após tratamento anterior (recidiva) ou não respondeu ou não está mais respondendo a outro tratamento (refratário). Os participantes devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais de 3 linhas anteriores de tratamento para LMA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-0001
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de LMA com doença refratária ou recidivante,
  • Doença não proliferativa
  • Não mais do que 3 linhas anteriores de terapia (indução, consolidação com ou sem transplante alogênico de células-tronco e manutenção são consideradas 1 linha de terapia)
  • Nenhuma terapia disponível com benefício de sobrevivência razoável
  • Grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e adequado para transplante alogênico de células-tronco
  • Função renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequada, com critérios laboratoriais específicos
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e eficazes.

Critério de exclusão:

  • Leucemia promielocítica aguda
  • Doença extramedular (EMD) que é metabolicamente inativa pelo 18-FDG PET-CT
  • Tratamento prévio com terapia com células CAR-T
  • Transplante alogênico de células-tronco dentro de 100 dias antes da linfodepleção
  • Doença ativa do enxerto contra hospedeiro que requer terapia
  • História ativa ou prévia conhecida de envolvimento do sistema nervoso central
  • Soropositivo ou história de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Vacinado com vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à linfodepleção
  • Infecção ativa por hepatite B ou C
  • Imunodeficiência primária ou doença autoimune
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas com risco de vida ao CB-012 ou seus excipientes

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de CB-012
Parte A (Escalonamento de Dose) do CB-012 com doses crescentes usando um desenho 3+3, durante o qual o MTD e/ou RDE serão identificados.
Medicamento: CB-012
Terapia com células CAR-T alogênicas CB-012 visando quimioterapia com ciclofosfamida CLL-1 e fludarabina para linfodepleção
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina
Experimental: Expansão de dose de CB-012
Parte B (Expansão de Dose) - os participantes serão inscritos para receber CB-012 no RDE e/ou MTD determinado na Parte A para determinar o RP2D.
Medicamento: CB-012
Terapia com células CAR-T alogênicas CB-012 visando quimioterapia com ciclofosfamida CLL-1 e fludarabina para linfodepleção
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Parte A) Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 28 dias
Número de pacientes com DLTs durante os 28 dias após a primeira administração de CB-012.
28 dias
(Parte B) Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: 12 meses
A ORR será avaliada pelos critérios da European Leukemia Net (ELN)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Caribou Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB12A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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