Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRISPR-editovaná alogenní anti-CLL-1 buněčná terapie CAR-T u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AMpLify)

6. června 2025 aktualizováno: Caribou Biosciences, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie CB-012, alogenní anti-CLL-1 buněčná terapie CAR-T upravená CRISPR u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

CB-012 je alogenní chimérní antigenní receptorová (CAR-T) buněčná terapie, která se zaměřuje na C-typ molekuly podobné lektinu-1 (CLL-1). Toto je studie fáze 1, která má vyhodnotit bezpečnost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku CB-012 (léčba studie) u dospělých s akutní myeloidní leukémií (AML), která se vrátila po předchozí léčbě (recidivovala) nebo nereagovala nebo již nereaguje na jinou léčbu (refrakterní). Účastníci musí absolvovat alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí linie léčby AML.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-0001
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza AML s refrakterním nebo recidivujícím onemocněním,
  • Neproliferativní onemocnění
  • Ne více než 3 předchozí linie terapie (indukce, konsolidace s nebo bez alogenní transplantace kmenových buněk a udržovací léčba jsou považovány za 1 linii terapie)
  • Žádná dostupná terapie s přiměřeným přínosem pro přežití
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stupeň 0 nebo 1 a vhodný pro alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Přiměřená funkce ledvin, jater, plic a srdce se specifickými laboratorními kritérii
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkou, která má potenciál otěhotnět, musí souhlasit s použitím přijatelných a účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie
  • Extramedulární onemocnění (EMD), které je metabolicky neaktivní pomocí 18-FDG PET-CT
  • Předchozí léčba buněčnou terapií CAR-T
  • Alogenní transplantace kmenových buněk do 100 dnů před lymfodeplecí
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli vyžadující terapii
  • Známá aktivní nebo předchozí anamnéza postižení centrálního nervového systému
  • Séropozitivní nebo anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Očkováno živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před lymfodeplecí
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Primární imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění
  • Známé život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na CB-012 nebo jeho pomocné látky

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky CB-012
Část A (Eskalace dávek) CB-012 se zvyšujícími se dávkami za použití konstrukce 3+3, během níž bude identifikována MTD a/nebo RDE.
Lék: CB-012
CB-012 alogenní CAR-T buněčná terapie zaměřená na CLL-1 cyklofosfamidovou a fludarabinovou chemoterapii pro lymfodepleci
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Experimentální: Rozšíření dávky CB-012
Část B (Rozšíření dávky) - účastníci budou zapsáni k odběru CB-012 v RDE a/nebo MTD určeném v části A za účelem stanovení RP2D.
Lék: CB-012
CB-012 alogenní CAR-T buněčná terapie zaměřená na CLL-1 cyklofosfamidovou a fludarabinovou chemoterapii pro lymfodepleci
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Část A) Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů s DLT během 28 dnů po prvním podání CB-012.
28 dní
(Část B) Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR bude hodnocena podle kritérií European Leukemia Net (ELN).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caribou Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB12A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CB-012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit