Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczna terapia komórkami CAR-T anty-CLL-1 pod redakcją CRISPR u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AMpLify)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Caribou Biosciences, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące CB-012, edytowanej w CRISPR allogenicznej terapii komórkami CAR-T anty-CLL-1 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

CB-012 to allogeniczna chimeryczna terapia komórkowa z receptorem antygenu (CAR-T), której celem jest cząsteczka lektynopodobna typu C (CLL-1). Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki CB-012 (badanego leku) u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), która nawróciła po wcześniejszym leczeniu (nawrót) lub nie odpowiedziała lub nie reaguje już na inne leczenie (oporne). Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie leczenia AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-0001
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza AML z chorobą oporną na leczenie lub nawrotem,
  • Choroba nieproliferacyjna
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia (indukcja, konsolidacja z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych lub bez niego oraz leczenie podtrzymujące uważa się za 1 linię terapii)
  • Brak dostępnej terapii zapewniającej rozsądne korzyści w zakresie przeżycia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1 i zdolność do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Prawidłowa czynność nerek, wątroby, płuc i serca, przy spełnieniu określonych kryteriów laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerkę zdolną do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnych i skutecznych metod kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa
  • Choroba pozardzeniowa (EMD), która jest metabolicznie nieaktywna w badaniu 18-FDG PET-CT
  • Wcześniejsze leczenie terapią komórkami CAR-T
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed limfodeplecją
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagająca leczenia
  • Znana czynna lub wcześniejsza choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Seropozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie
  • Zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem limfodeplecji
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pierwotny niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna
  • Znane zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na CB-012 lub jego substancje pomocnicze

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki CB-012
Część A (Eskalacja dawki) CB-012 ze wzrastającymi dawkami przy użyciu projektu 3+3, podczas której zostanie zidentyfikowany MTD i/lub RDE.
Lek: CB-012
Allogeniczna terapia komórkami CAR-T CB-012 ukierunkowana na chemioterapię cyklofosfamidem i fludarabiną CLL-1 w leczeniu limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki CB-012
Część B (Rozszerzenie dawki) – uczestnicy zostaną zapisani do otrzymania CB-012 przy RDE i/lub MTD określonym w Części A w celu określenia RP2D.
Lek: CB-012
Allogeniczna terapia komórkami CAR-T CB-012 ukierunkowana na chemioterapię cyklofosfamidem i fludarabiną CLL-1 w leczeniu limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Część A) Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z DLT w ciągu 28 dni po pierwszym podaniu CB-012.
28 dni
(Część B) Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR będzie oceniany według kryteriów Europejskiej Sieci Leukemii (ELN).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB12A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CB-012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj