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Terapia con células CAR-T alogénicas anti-CLL-1 editadas con CRISPR en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria (AMpLify)

6 de junio de 2025 actualizado por: Caribou Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 1, multicéntrico y abierto de CB-012, una terapia con células CAR-T alogénicas anti-CLL-1 editada con CRISPR en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

CB-012 es una terapia celular alogénica con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) que se dirige a la molécula 1 similar a la lectina de tipo C (CLL-1). Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de CB-012 (el tratamiento del estudio) en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que ha regresado después de un tratamiento anterior (recaída) o no respondió o ya no responde a otro tratamiento (refractario). Los participantes deben haber recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas de tratamiento previas para la AML.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-0001
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de AML con enfermedad refractaria o recidivante,
  • Enfermedad no proliferativa
  • No más de 3 líneas de terapia previas (la inducción, la consolidación con o sin alotrasplante de células madre y el mantenimiento se consideran 1 línea de terapia)
  • No hay terapia disponible con un beneficio de supervivencia razonable
  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 y apto para alotrasplante de células madre
  • Función renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada, con criterios de laboratorio específicos.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables y eficaces.

Criterio de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda
  • Enfermedad extramedular (EMD) metabólicamente inactiva mediante PET-CT con 18-FDG
  • Tratamiento previo con terapia celular CAR-T
  • Alotrasplante de células madre dentro de los 100 días anteriores a la linfodepleción
  • Enfermedad de injerto contra huésped activa que requiere tratamiento
  • Historia activa o previa conocida de afectación del sistema nervioso central.
  • Seropositivo o antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Vacunados con vacuna viva atenuada en las 4 semanas previas a la linfodepleción.
  • Infección activa por hepatitis B o C
  • Inmunodeficiencia primaria o enfermedad autoinmune.
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia potencialmente mortales conocidas al CB-012 o sus excipientes

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de CB-012
Parte A (Escalamiento de dosis) de CB-012 con dosis crecientes utilizando un diseño 3+3, durante el cual se identificará el MTD y/o RDE.
Droga: CB-012
Terapia alogénica con células CAR-T CB-012 dirigida a la quimioterapia con ciclofosfamida y fludarabina CLL-1 para la linfodepleción
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina
Experimental: Expansión de dosis de CB-012
Parte B (Expansión de dosis): los participantes se inscribirán para recibir CB-012 en el RDE y/o MTD determinado en la Parte A para determinar el RP2D.
Droga: CB-012
Terapia alogénica con células CAR-T CB-012 dirigida a la quimioterapia con ciclofosfamida y fludarabina CLL-1 para la linfodepleción
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Parte A) Número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de pacientes con DLT durante los 28 días posteriores a la primera administración de CB-012.
28 dias
(Parte B) Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La TRO se evaluará según los criterios de la Red Europea de Leucemia (ELN)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Caribou Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB12A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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