Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRISPR által szerkesztett allogén anti-CLL-1 CAR-T sejtterápia visszaeső/refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél (AMpLify)

2025. június 6. frissítette: Caribou Biosciences, Inc.

1. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a CB-012-ről, egy CRISPR által szerkesztett allogén anti-CLL-1 CAR-T sejtterápiáról kiújult/refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

A CB-012 egy allogén kiméra antigén receptor (CAR-T) sejtterápia, amely a C-típusú lektinszerű molekula-1-et (CLL-1) célozza meg. Ez egy 1. fázisú vizsgálat a CB-012 (a vizsgálati kezelés) biztonságosságának, előzetes hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtteknél, akik korábbi kezelés után kiújultak (kiújult), vagy nem reagáltak, vagy már nem reagál más kezelésre (refrakter). A résztvevőknek legalább 1, de legfeljebb 3 előzetes kezelésben kell részesülniük az AML miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249-0001
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML dokumentált diagnózisa refrakter vagy kiújult betegséggel,
  • Nem proliferatív betegség
  • Legfeljebb 3 korábbi terápiasor (az indukció, a konszolidáció allogén őssejt-transzplantációval vagy anélkül, valamint a karbantartás 1 terápiavonalnak számít)
  • Nincs elérhető terápia ésszerű túlélési előnnyel
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1, és alkalmas allogén őssejt-transzplantációra
  • Megfelelő vese-, máj-, tüdő- és szívműködés, meghatározott laboratóriumi kritériumokkal
  • A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémia
  • Extra-medulláris betegség (EMD), amely metabolikusan inaktív a 18-FDG PET-CT hatására
  • Előzetes kezelés CAR-T sejtterápiával
  • Allogén őssejt-transzplantáció 100 napon belül a limfodepleció előtt
  • Terápiát igénylő aktív graft-vs-host betegség
  • Ismert aktív vagy korábbi központi idegrendszeri érintettség
  • Szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy az anamnézisben szerepelt
  • Élő, legyengített vakcinával vakcinázva a limfodepléciót megelőző 4 héten belül
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Primer immunhiány vagy autoimmun betegség
  • Ismert életveszélyes allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a CB-012-vel vagy segédanyagaival szemben

Más felvételi és kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CB-012 adagjának növelése
A CB-012 A. része (Dózis Eszkaláció) növekvő dózisokkal 3+3 elrendezésben, amely során az MTD és/vagy az RDE azonosításra kerül.
Drog: CB-012
CB-012 allogén CAR-T sejtterápia, amely a CLL-1 ciklofoszfamid és fludarabin kemoterápiát célozza limfodepléció kezelésére
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
  • Fludarabine
Kísérleti: A CB-012 adagjának bővítése
B rész (Dóziskiterjesztés) – a résztvevők beiratkoznak a CB-012 fogadására az A részben meghatározott RDE-n és/vagy MTD-n az RP2D meghatározása érdekében.
Drog: CB-012
CB-012 allogén CAR-T sejtterápia, amely a CLL-1 ciklofoszfamid és fludarabin kemoterápiát célozza limfodepléció kezelésére
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
  • Fludarabine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(A rész) A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma
Időkeret: 28 nap
A DLT-ben szenvedő betegek száma a CB-012 első beadását követő 28 napon belül.
28 nap
(B rész) Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
Az ORR-t a European Leukemia Net (ELN) kritériumai alapján értékelik
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Caribou Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB12A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel