Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRISPR-muokattu allogeeninen anti-CLL-1 CAR-T -soluterapia potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AMpLify)

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Caribou Biosciences, Inc.

Vaihe 1, monikeskustutkimus, avoin tutkimus CB-012:sta, CRISPR-muokatusta allogeenisesta anti-CLL-1 CAR-T -soluterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

CB-012 on allogeeninen kimeerinen antigeenireseptori (CAR-T) -soluterapia, joka kohdistuu C-tyypin lektiinin kaltaiseen molekyyliin 1 (CLL-1). Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan CB-012:n (tutkimushoito) turvallisuutta, alustavaa tehoa ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joka on palannut aikaisemman hoidon jälkeen (relapsoitunut) tai ei reagoinut tai ei enää reagoi muuhun hoitoon (tulehduksellinen). Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi mutta enintään 3 aikaisempaa AML-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-0001
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu AML-diagnoosi joko refraktorisen tai uusiutuneen taudin kanssa,
  • Ei-proliferatiivinen sairaus
  • Enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa (induktio, konsolidointi allogeenisen kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä ja ylläpito katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi)
  • Ei saatavilla hoitoa, jolla olisi kohtuullinen eloonjäämishyöty
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka 0 tai 1 ja sopii allogeeniseen kantasolusiirtoon
  • Riittävä munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta erityisillä laboratoriokriteereillä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava hyväksyttäviin ja tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Ekstra-medullaarinen sairaus (EMD), joka on metabolisesti inaktiivinen 18-FDG PET-CT:n vaikutuksesta
  • Aikaisempi hoito CAR-T-soluhoidolla
  • Allogeeninen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen lymfodepletiota
  • Hoitoa vaativa aktiivinen graft-vs-host -sairaus
  • Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermostohäiriö
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai aiemmin
  • Rokotettu elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen lymfodepletiota
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
  • Primaarinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
  • Tunnetut hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi CB-012:lle tai sen apuaineille

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CB-012:n annoksen eskalointi
CB-012:n osa A (Dose Escalation) kasvavilla annoksilla käyttäen 3+3-mallia, jonka aikana MTD ja/tai RDE tunnistetaan.
Lääke: CB-012
CB-012 allogeeninen CAR-T-soluhoito, joka kohdistuu CLL-1-syklofosfamidi- ja fludarabiinikemoterapiaan lymfodepletioon
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini
Kokeellinen: CB-012:n annoslaajennus
Osa B (Dose Expansion) – osallistujat rekisteröidään vastaanottamaan CB-012 osassa A määritetyssä RDE:ssä ja/tai MTD:ssä RP2D:n määrittämiseksi.
Lääke: CB-012
CB-012 allogeeninen CAR-T-soluhoito, joka kohdistuu CLL-1-syklofosfamidi- ja fludarabiinikemoterapiaan lymfodepletioon
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa A) Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT-potilaiden määrä 28 päivän aikana CB-012:n ensimmäisen annon jälkeen.
28 päivää
(Osa B) Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR arvioidaan European Leukemia Netin (ELN) kriteerein
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Caribou Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB12A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa