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Terapia cellulare CAR-T allogenica anti-CLL-1 modificata da CRISPR in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AMpLify)

6 giugno 2025 aggiornato da: Caribou Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto su CB-012, una terapia cellulare CAR-T allogenica anti-CLL-1 modificata da CRISPR in pazienti con leucemia mieloide acuta recidiva/refrattaria

CB-012 è una terapia cellulare allogenica del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) che prende di mira la molecola-1 simile alla lectina di tipo C (CLL-1). Questo è uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica di CB-012 (il trattamento in studio) negli adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) che si è ripresentata dopo un precedente trattamento (recidiva) o che non ha risposto o non risponde più ad altri trattamenti (refrattario). I partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee di trattamento precedenti per la LMA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-0001
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di leucemia mieloide acuta con malattia refrattaria o recidivante,
  • Malattia non proliferativa
  • Non più di 3 linee terapeutiche precedenti (l'induzione, il consolidamento con o senza trapianto di cellule staminali allogeniche e il mantenimento sono considerati 1 linea terapeutica)
  • Nessuna terapia disponibile con ragionevole beneficio in termini di sopravvivenza
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 e idoneo al trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Funzionalità renale, epatica, polmonare e cardiaca adeguata, con criteri di laboratorio specifici
  • Le donne in età fertile e gli uomini con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi anticoncezionali accettabili ed efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta
  • Malattia extramidollare (EMD) metabolicamente inattiva mediante PET-CT con 18-FDG
  • Precedente trattamento con terapia cellulare CAR-T
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche entro 100 giorni prima della linfodeplezione
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva che richiede terapia
  • Storia attiva o precedente nota di coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Sieropositivo o storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Vaccinato con vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la linfodeplezione
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Immunodeficienza primaria o malattia autoimmune
  • Allergie note potenzialmente letali, ipersensibilità o intolleranza al CB-012 o ai suoi eccipienti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di CB-012
Parte A (Dose Escalation) di CB-012 con dosi crescenti utilizzando un disegno 3+3, durante il quale verranno identificati MTD e/o RDE.
Droga: CB-012
Terapia cellulare CAR-T allogenica CB-012 mirata alla CLL-1 Chemioterapia con ciclofosfamide e fludarabina per la linfodeplezione
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina
Sperimentale: Espansione della dose di CB-012
Parte B (espansione della dose): i partecipanti verranno iscritti per ricevere CB-012 all'RDE e/o MTD determinati nella Parte A al fine di determinare l'RP2D.
Droga: CB-012
Terapia cellulare CAR-T allogenica CB-012 mirata alla CLL-1 Chemioterapia con ciclofosfamide e fludarabina per la linfodeplezione
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte A) Numero di pazienti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti affetti da DLT durante i 28 giorni successivi alla prima somministrazione di CB-012.
28 giorni
(Parte B) Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR sarà valutato secondo i criteri dell'European Leukemia Net (ELN).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB12A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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