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재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 CRISPR 편집 동종 항-CLL-1 CAR-T 세포 치료 (AMpLify)

2024년 4월 25일 업데이트: Caribou Biosciences, Inc.

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 CRISPR 편집 동종 항-CLL-1 CAR-T 세포 치료법인 CB-012에 대한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구

CB-012는 C형 렉틴 유사 분자-1(CLL-1)을 표적으로 하는 동종 키메라 항원 수용체(CAR-T) 세포치료제다. 이는 이전 치료 후 재발되었거나 반응이 없거나 반응이 없었던 성인 급성 골수성 백혈병(AML)을 대상으로 CB-012(연구 치료제)의 안전성, 예비 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구입니다. 더 이상 다른 치료에 반응하지 않습니다(불응성). 참가자는 이전에 AML 치료를 최소 1회 이상, 최대 3회 이상 받아야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249-0001
        • 모병
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
        • 연락하다:
    • Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 불응성 또는 재발성 질환을 동반한 AML의 문서화된 진단,
  • 비증식성 질환
  • 이전 3차 요법 이하(유도, 동종 줄기세포 이식 유무에 관계없이 강화 및 유지 요법은 1차 요법으로 간주됨)
  • 합리적인 생존 혜택을 제공하는 치료법이 없습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 등급이 0 또는 1이고 동종 줄기세포 이식에 적합함
  • 특정 실험실 기준에 따라 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능
  • 가임기 여성과 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병
  • 18-FDG PET-CT에 의해 대사적으로 비활성인 골수외 질환(EMD)
  • CAR-T 세포치료제 사전치료
  • 림프구 결핍 전 100일 이내 동종 줄기세포 이식
  • 치료가 필요한 활성 이식편대숙주병
  • 중추신경계 침범의 활성 또는 이전 병력이 알려진 경우
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 또는 병력
  • 림프구 결핍 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종함
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 원발성 면역결핍 또는 자가면역 질환
  • CB-012 또는 그 부형제에 대해 생명을 위협하는 것으로 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증

다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CB-012의 용량 증량
3+3 설계를 사용하여 용량을 늘리는 CB-012의 파트 A(용량 증량), 이 기간 동안 MTD 및/또는 RDE가 확인됩니다.
의약품: CB-012
림프구 결핍을 위한 CLL-1 시클로포스파미드 및 플루다라빈 화학요법을 표적으로 하는 CB-012 동종 CAR-T 세포치료제
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈
실험적: CB-012의 용량 확장
파트 B(용량 확장) - 참가자는 RP2D를 결정하기 위해 파트 A에서 결정된 RDE 및/또는 MTD에서 CB-012를 수신하도록 등록됩니다.
의약품: CB-012
림프구 결핍을 위한 CLL-1 시클로포스파미드 및 플루다라빈 화학요법을 표적으로 하는 CB-012 동종 CAR-T 세포치료제
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(파트 A) 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 28일
CB-012의 첫 번째 투여 후 28일 동안 DLT를 겪은 환자 수.
28일
(파트 B) 전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월
ORR은 유럽 백혈병 순(ELN) 기준에 따라 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Caribou Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB12A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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