CRISPR 编辑的同种异体抗 CLL-1 CAR-T 细胞疗法治疗复发/难治性急性髓系白血病患者 (AMpLify)
2025年6月6日 更新者：Caribou Biosciences, Inc.
CB-012（一种 CRISPR 编辑的同种异体抗 CLL-1 CAR-T 细胞疗法）治疗复发/难治性急性髓系白血病患者的 1 期、多中心、开放标签研究
CB-012 是一种同种异体嵌合抗原受体 (CAR-T) 细胞疗法，针对 C 型凝集素样分子 1 (CLL-1)。
这是一项 1 期研究，旨在评估 CB-012（研究治疗药物）对既往治疗后复发（复发）或无反应或未治疗的急性髓系白血病 (AML) 成人患者的安全性、初步疗效和药代动力学。对其他治疗不再有反应（难治性）。
参与者之前必须接受过至少 1 种但不超过 3 种 AML 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249-0001
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
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New York、New York、美国、10022
- Weill Cornell Medical College
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有难治性或复发性疾病的 AML 诊断记录，
- 非增殖性疾病
- 不超过 3 种既往治疗方案（诱导、巩固（有或没有同种异体干细胞移植）和维持治疗被视为 1 种治疗方案）
- 没有可用的治疗方法具有合理的生存获益
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态等级为 0 或 1 级，适合同种异体干细胞移植
- 足够的肾、肝、肺和心脏功能，符合特定的实验室标准
- 有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性必须同意使用可接受的、有效的节育方法。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病
- 18-FDG PET-CT 检测显示代谢无活性的髓外疾病 (EMD)
- 既往接受过 CAR-T 细胞疗法治疗
- 淋巴清除前100天内进行同种异体干细胞移植
- 需要治疗的活动性移植物抗宿主病
- 已知的中枢神经系统受累史或既往病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阳性或有感染史
- 淋巴细胞清除前 4 周内接种减毒活疫苗
- 活动性乙型或丙型肝炎感染
- 原发性免疫缺陷或自身免疫性疾病
- 已知对 CB-012 或其赋形剂有危及生命的过敏、过敏或不耐受
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CB-012 的剂量递增
CB-012 的 A 部分（剂量递增）采用 3+3 设计增加剂量，在此期间将确定 MTD 和/或 RDE。
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CB-012 针对 CLL-1 的同种异体 CAR-T 细胞疗法 环磷酰胺和氟达拉滨化疗用于淋巴细胞清除
其他名称：
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实验性的：CB-012 剂量扩展
B 部分（剂量扩展）- 参与者将按照 A 部分中确定的 RDE 和/或 MTD 接受 CB-012，以确定 RP2D。
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CB-012 针对 CLL-1 的同种异体 CAR-T 细胞疗法 环磷酰胺和氟达拉滨化疗用于淋巴细胞清除
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（A 部分）出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
大体时间：28天
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首次施用 CB-012 后 28 天内出现 DLT 的患者人数。
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28天
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（B 部分）总体缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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ORR 将按照欧洲白血病网 (ELN) 标准进行评估
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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