Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRISPR-redigerad allogen anti-CLL-1 CAR-T cellterapi hos patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi (AMpLify)

6 juni 2025 uppdaterad av: Caribou Biosciences, Inc.

En fas 1, multicenter, öppen studie av CB-012, en CRISPR-redigerad allogen anti-CLL-1 CAR-T cellterapi hos patienter med återfall/refraktär akut myeloisk leukemi

CB-012 är en allogen chimär antigenreceptor (CAR-T) cellterapi som riktar sig mot C-typ lektinliknande molekyl-1 (CLL-1). Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, preliminär effekt och farmakokinetik av CB-012 (studiebehandlingen) hos vuxna med akut myeloid leukemi (AML) som har kommit tillbaka efter tidigare behandling (återfallit) eller inte svarat eller svarar inte längre på annan behandling (refraktär). Deltagarna måste ha fått minst 1 men inte mer än 3 tidigare behandlingslinjer för AML.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-0001
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • The Blood & Marrow Transplant Group of Georgia (BMTGA)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av AML med antingen refraktär eller återfallande sjukdom,
  • Icke-proliferativ sjukdom
  • Högst 3 tidigare behandlingslinjer (induktion, konsolidering med eller utan allogen stamcellstransplantation och underhåll anses vara en behandlingslinje)
  • Ingen tillgänglig terapi med rimlig överlevnadsvinst
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusgrad 0 eller 1 och lämplig för allogen stamcellstransplantation
  • Tillräcklig njur-, lever-, lung- och hjärtfunktion, med specifika laboratoriekriterier
  • Kvinnor i fertil ålder och män med en kvinnlig partner som har fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla, effektiva metoder för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Akut promyelocytisk leukemi
  • Extramedullär sjukdom (EMD) som är metaboliskt inaktiv av 18-FDG PET-CT
  • Tidigare behandling med CAR-T cellterapi
  • Allogen stamcellstransplantation inom 100 dagar före lymfodpletion
  • Aktiv transplantat-vs-värd-sjukdom som kräver terapi
  • Känd aktiv eller tidigare historia av inblandning i centrala nervsystemet
  • Seropositiv för eller historia av humant immunbristvirus (HIV)
  • Vaccinerad med levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före lymfodpletion
  • Aktiv hepatit B- eller C-infektion
  • Primär immunbrist eller autoimmun sjukdom
  • Kända livshotande allergier, överkänslighet eller intolerans mot CB-012 eller dess hjälpämnen

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering av CB-012
Del A (Doseskalering) av CB-012 med ökande doser med en 3+3-design, under vilken MTD och/eller RDE kommer att identifieras.
Läkemedel: CB-012
CB-012 allogen CAR-T cellterapi riktad mot CLL-1 Cyklofosfamid och Fludarabin kemoterapi för lymfodpletion
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Experimentell: Dosexpansion av CB-012
Del B (Dosexpansion) - deltagare kommer att registreras för att ta emot CB-012 vid RDE och/eller MTD som bestäms i Del A för att fastställa RP2D.
Läkemedel: CB-012
CB-012 allogen CAR-T cellterapi riktad mot CLL-1 Cyklofosfamid och Fludarabin kemoterapi för lymfodpletion
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Del A) Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter med DLT under de 28 dagarna efter den första administreringen av CB-012.
28 dagar
(Del B) Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR kommer att utvärderas enligt European Leukemia Net (ELN) kriterier
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CB12A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera