ROS1 分子融合を標的とした、局所進行がんまたは転移がん患者における経口 JYP0322 の研究。 (JYP0322)
2025年7月9日 更新者：Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
ROS1 遺伝子融合を有する局所進行性/転移性固形腫瘍患者における JYP0322 の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価する第 1 相試験
ROS1+局所進行性/転移性固形腫瘍患者におけるJYP0322の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を研究するオープン、非ランダム化、多施設、単群用量漸増デザインの第1相試験。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
JYP0322 は、経口的に利用できる ROS1 (遺伝子 ROS1 によってコードされる) の阻害剤です。 分子融合は、非小細胞肺がん (NSCLC) や神経膠腫など、いくつかの異なる腫瘍タイプに存在します。対象の標的に検出可能な分子融合がある局所進行がんまたは転移がんの患者は、登録の資格がある可能性があります。
第 1 相では、標準的な用量漸増スキームによって JYP0322 の安全性と忍容性を評価し、推奨される第 2 相用量を決定します。 安全性と有効性は、研究の用量拡大部分で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Su Li
- 電話番号：+86 020-87343990
- メール：lisu@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準
- 18歳以上の成人患者。
- ROS1分子融合を有する局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- RECISTバージョン1.1に基づく測定可能な疾患
- 平均余命は少なくとも3か月
- その他のプロトコルで指定された基準
主な除外基準:
- 現在、別の治療臨床試験に参加しています。
- 胃腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群など）または薬物吸収に影響を与える他の吸収不良症候群。
- -重度のアレルギーの病歴、または治験薬の有効成分または不活性成分に対する重度のアレルギー、過敏症、またはその他の過敏症の病歴。
- 既知の活動性感染症（HIV陽性を含む細菌性、ウイルス性）。
- その他のプロトコルで指定された基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50mg/日
ROS1融合陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者は、JYP0322を50mg/日の用量で投与される。
この群では、この用量レベルの安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な有効性を評価します。
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JYP0322は、許容できない毒性、疾患の進行、または研究が完了するまで、指定された期間、1日50mgの用量で経口投与されます。
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実験的：100mg/日
ROS1融合陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者は、JYP0322を1日100mgの用量で投与される。
この部門では、この用量レベルの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) データを評価します。
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JYP0322は、許容できない毒性、疾患の進行、または研究が完了するまで、指定された期間、1日100mgの用量で経口投与されます。
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実験的：200mg/日
ROS1融合陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者は、JYP0322を200mg/日の用量で投与される。
この部門では、この用量レベルの安全性、薬物動態 (PK)、および予備的な有効性を検査します。
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JYP0322は、許容できない毒性、疾患の進行、または研究が完了するまで、指定された期間、1日200mgの用量で経口投与されます。
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実験的：100mg 入札
ROS1融合陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者は、1日2回100mgの用量でJYP0322を投与される。
アームは、この増加した投与頻度の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。
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JYP0322は、許容できない毒性、疾患の進行、または研究が完了するまで、指定された期間、1日2回100mgの用量で経口投与されます。
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実験的：150mg 1回入札
ROS1融合陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者は、JYP0322を1日2回150mgの用量で投与される。
この部門は、安全性、薬物動態 (PK)、および有効性を考慮して最適な用量を決定することを目的としています。
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JYP0322は、許容できない毒性、疾患の進行、または研究が完了するまで、指定された期間、150 mg 1日2回の用量で経口投与されます。
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実験的：200 mg 入札
ROS1融合陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者は、200mgの用量でJYP0322を1日2回投与される。
この部門では、この用量での安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することに重点を置いています。
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JYP0322は、許容できない毒性、疾患の進行、または研究が完了するまで、指定された期間、200 mg 1日2回の用量で経口投与されます。
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実験的：150 mg Tid
ROS1融合陽性の局所進行または転移性固形腫瘍の参加者は、150 mgのTIDの用量でJYP0322を受け取ります。
この腕は、この用量での安全性、忍容性、および薬物動態（PK）の評価に焦点を当てています。
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JYP0322は、容認できない毒性、疾患の進行、または研究完了まで、指定された期間、150 mgのTIDの用量で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JYP0322の有害事象の頻度と重症度
時間枠：インフォームドコンセントの日付から、試験薬の最後の投与後30日後、約36か月まで。
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JYP0322治療の安全性と忍容性を評価します。 これは、次のように評価されます。 治療中の有害事象（AES）の発生率、性質、および重症度、用量調整または永久的な薬物中断を必要とする患者の割合。 |
インフォームドコンセントの日付から、試験薬の最後の投与後30日後、約36か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行まで、最初の52週間の8週間ごとにイメージングすることで評価され、その後12週間ごとに最大36か月ごとに評価されます。
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ORRは、Recist V1.1基準に基づいて、CRまたはPRの被験者の割合です。
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研究薬の最初の用量から疾患の進行まで、最初の52週間の8週間ごとにイメージングすることで評価され、その後12週間ごとに最大36か月ごとに評価されます。
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疾病管理率（DCR）
時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行まで、最初の52週間の8週間ごとにイメージングすることで評価され、その後12週間ごとに最大36か月ごとに評価されます。
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DCRは、Recist V1.1基準に基づいて、CRまたはPRまたはSDの被験者の割合です。
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研究薬の最初の用量から疾患の進行まで、最初の52週間の8週間ごとにイメージングすることで評価され、その後12週間ごとに最大36か月ごとに評価されます。
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応答期間（DOR）
時間枠：最初の反応の日付から、疾患の進行または死亡まで、最初の52週間の8週間ごとにイメージングすることで評価され、その後12週間ごとに最大36か月ごとに評価されます。
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最初に文書化された客観的反応から、あらゆる理由からの腫瘍の進行または死亡の最初の発生に対する時間。
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最初の反応の日付から、疾患の進行または死亡まで、最初の52週間の8週間ごとにイメージングすることで評価され、その後12週間ごとに最大36か月ごとに評価されます。
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応答時間（TTR）
時間枠：研究薬の最初の用量から、最初の52週間の8週間ごとにイメージングすることで評価され、その後12週間ごとに最大36か月ごとに評価されます。
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治療開始から最初に文書化された客観的応答までの時間。
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研究薬の最初の用量から、最初の52週間の8週間ごとにイメージングすることで評価され、その後12週間ごとに最大36か月ごとに評価されます。
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無増悪生存（PFS）
時間枠：研究薬の最初の用量から、疾患の進行または死亡まで、最初の52週間の8週間ごとにイメージングすることで評価され、その後12週間ごとに最大36か月ごとに評価されます。
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JYP0322治療の開始から、あらゆる理由からの腫瘍の進行または死亡までの時間。
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研究薬の最初の用量から、疾患の進行または死亡まで、最初の52週間の8週間ごとにイメージングすることで評価され、その後12週間ごとに最大36か月ごとに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Zhang, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。