Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale JYP0322 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker gericht op ROS1 moleculaire fusie. (JYP0322)

9 juli 2025 bijgewerkt door: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Een fase 1-studie naar het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van JYP0322 bij patiënten met lokaal geavanceerde/metastatische solide tumoren die ROS1-genfusie herbergen

Een open, niet-gerandomiseerde, multicenter, fase 1-studie met dosisescalatieontwerp met één arm om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van JYP0322 te bestuderen bij patiënten met ROS1+ lokaal gevorderde/metastatische solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

JYP0322 is een oraal verkrijgbare remmer van ROS1 (gecodeerd door het gen ROS1). Moleculaire fusies zijn aanwezig in verschillende tumortypen, waaronder niet-kleincellige longkanker (NSCLC), glioom, enz. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker met een detecteerbare moleculaire fusie in interessante doelwitten kunnen in aanmerking komen voor deelname.

Fase 1 zal de veiligheid en verdraagbaarheid van JYP0322 beoordelen via het standaard dosisescalatieschema en de aanbevolen fase 2-dosis bepalen. De veiligheid en werkzaamheid zullen worden beoordeeld in het dosisuitbreidingsgedeelte van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

101

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met een moleculaire ROS1-fusie.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Andere protocolgespecificeerde criteria

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een andere therapeutische klinische proef.
  • Gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of het kortedarmsyndroom) of andere malabsorptiesyndromen die van invloed kunnen zijn op de absorptie van het geneesmiddel.
  • Een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, of een voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid of andere overgevoeligheid voor een actief of inactief bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende actieve infecties (bacterieel, viraal inclusief HIV-positiviteit).
  • Andere protocolgespecificeerde criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 mg eenmaal per dag
Deelnemers met ROS1-fusiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren zullen JYP0322 ontvangen in een dosis van 50 mg eenmaal per dag. Deze arm evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van dit dosisniveau.
Geneesmiddel: JYP0322 50 mg eenmaal per dag
JYP0322 wordt oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag gedurende een bepaalde duur tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of voltooiing van het onderzoek.
Experimenteel: 100 mg per dag
Deelnemers met ROS1-fusiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren zullen JYP0322 ontvangen in een dosis van 100 mg eenmaal per dag. Deze arm beoordeelt gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) voor dit dosisniveau.
Geneesmiddel: JYP0322 100 mg eenmaal per dag
JYP0322 wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg per dag gedurende een bepaalde duur tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of voltooiing van het onderzoek.
Experimenteel: 200 mg per dag
Deelnemers met ROS1-fusiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren zullen JYP0322 ontvangen in een dosis van 200 mg eenmaal per dag. Deze arm onderzoekt de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van dit dosisniveau.
Geneesmiddel: JYP0322 200 mg eenmaal per dag
JYP0322 wordt oraal toegediend in een dosis van 200 mg per dag gedurende een bepaalde duur tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of voltooiing van het onderzoek.
Experimenteel: 100 mg bod
Deelnemers met ROS1-fusiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren ontvangen JYP0322 in een dosis van 100 mg tweemaal daags. De arm evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van deze verhoogde doseringsfrequentie.
Geneesmiddel: JYP0322 100 mg bod
JYP0322 wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg tweemaal daags gedurende een bepaalde duur tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of voltooiing van het onderzoek.
Experimenteel: 150 mg bod
Deelnemers met ROS1-fusiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren ontvangen JYP0322 in een dosis van 150 mg tweemaal daags. Deze arm heeft tot doel de optimale dosering voor veiligheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid te bepalen.
Geneesmiddel: JYP0322 150 mg bod
JYP0322 wordt oraal toegediend in een dosis van 150 mg tweemaal daags gedurende een bepaalde duur tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of voltooiing van het onderzoek.
Experimenteel: 200 mg bod
Deelnemers met ROS1-fusiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren ontvangen JYP0322 in een dosis van 200 mg tweemaal daags. Deze arm richt zich op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) bij deze dosis.
Geneesmiddel: JYP0322 200 mg bod
JYP0322 wordt oraal toegediend in een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende een bepaalde duur tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of voltooiing van het onderzoek.
Experimenteel: 150 mg TID
Deelnemers met ROS1 fusion-positieve lokaal geavanceerde of metastatische solide tumoren ontvangen JYP0322 met een dosis van 150 mg TID. Deze arm richt zich op het evalueren van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) bij deze dosis.
Geneesmiddel: JYP0322 150 mg TID
JYP0322 wordt oraal toegediend bij een dosis van 150 mg TID gedurende een gespecificeerde duur tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of voltooiing van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie en ernst van bijwerkingen van JYP0322
Tijdsspanne: Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn, ongeveer maximaal 36 maanden.

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van JYP0322 -behandeling. Dit zal worden beoordeeld door:

Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's) tijdens de behandeling, het aandeel patiënten dat dosisaanpassing of permanente stopzetting van het medicijn vereist.
Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn, ongeveer maximaal 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie, beoordeeld door beeldvorming elke 8 weken gedurende de eerste 52 weken, en om de 12 weken daarna, tot 36 maanden.
ORR is het aandeel onderwerpen met CR of PR, gebaseerd op RECIST V1.1 -criteria.
Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie, beoordeeld door beeldvorming elke 8 weken gedurende de eerste 52 weken, en om de 12 weken daarna, tot 36 maanden.
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie, beoordeeld door beeldvorming elke 8 weken gedurende de eerste 52 weken, en om de 12 weken daarna, tot 36 maanden.
DCR is het aandeel onderwerpen met CR of PR of SD, gebaseerd op RECIST V1.1 -criteria.
Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie, beoordeeld door beeldvorming elke 8 weken gedurende de eerste 52 weken, en om de 12 weken daarna, tot 36 maanden.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld door beeldvorming om de 8 weken gedurende de eerste 52 weken, en om de 12 weken daarna, tot 36 maanden.
De tijd van de eerste gedocumenteerde objectieve respons op het eerste optreden van tumorprogressie of dood door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld door beeldvorming om de 8 weken gedurende de eerste 52 weken, en om de 12 weken daarna, tot 36 maanden.
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste objectieve respons, beoordeeld door beeldvorming om de 8 weken gedurende de eerste 52 weken, en om de 12 weken daarna, tot 36 maanden.
De tijd van behandelingsinitiatie tot de eerste gedocumenteerde objectieve respons.
Van de eerste dosis studiemedicijn tot de datum van de eerste objectieve respons, beoordeeld door beeldvorming om de 8 weken gedurende de eerste 52 weken, en om de 12 weken daarna, tot 36 maanden.
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld door beeldvorming om de 8 weken gedurende de eerste 52 weken, en om de 12 weken daarna, tot 36 maanden.
De tijd van het initiëren van JYP0322 -behandeling tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld door beeldvorming om de 8 weken gedurende de eerste 52 weken, en om de 12 weken daarna, tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JYP0322M101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren