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Estudo de JYP0322 oral em pacientes com câncer localmente avançado ou metastático visando fusão molecular ROS1. (JYP0322)

9 de julho de 2025 atualizado por: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Um estudo de fase 1 para avaliação de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de JYP0322 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos que abrigam a fusão do gene ROS1

Um estudo de fase 1 aberto, não randomizado, multicêntrico, de braço único e de escalonamento de dose para estudar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de JYP0322 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos ROS1+.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JYP0322 é um inibidor de ROS1 disponível por via oral (codificado pelo gene ROS1). As fusões moleculares estão presentes em vários tipos de tumores diferentes, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), glioma, etc. Pacientes com câncer localmente avançado ou metastático com fusão molecular detectável em alvos de interesse podem ser elegíveis para inscrição.

A Fase 1 avaliará a segurança e tolerabilidade do JYP0322 por meio do esquema padrão de escalonamento de dose e determinará a dose recomendada da Fase 2. A segurança e a eficácia serão avaliadas na parte de expansão da dose do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

101

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que possuem uma fusão molecular ROS1.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Outros critérios especificados pelo protocolo

Principais critérios de exclusão:

  • Participação atual em outro ensaio clínico terapêutico.
  • Doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou síndrome do intestino curto) ou outras síndromes de má absorção que teriam impacto na absorção do medicamento.
  • História de alergias graves ou história de alergia grave, hipersensibilidade ou outra hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo ou inativo do medicamento em estudo.
  • Infecções ativas conhecidas (bacterianas, virais, incluindo positividade para HIV).
  • Outros critérios especificados pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50 mg uma vez por dia
Os participantes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados com fusão positiva de ROS1 receberão JYP0322 na dose de 50 mg qd. Este braço avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia preliminar deste nível de dose.
Medicamento: JYP0322 50 mg uma vez ao dia
JYP0322 é administrado por via oral em uma dose de 50 mg qd por um período especificado até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou conclusão do estudo.
Experimental: 100 mg uma vez por dia
Os participantes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados com fusão positiva de ROS1 receberão JYP0322 na dose de 100 mg qd. Este braço avalia dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) para este nível de dose.
Medicamento: JYP0322 100 mg uma vez ao dia
JYP0322 é administrado por via oral em uma dose de 100 mg qd por um período especificado até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou conclusão do estudo.
Experimental: 200 mg uma vez por dia
Os participantes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados com fusão positiva de ROS1 receberão JYP0322 na dose de 200 mg qd. Este braço examina a segurança, a farmacocinética (PK) e a eficácia preliminar deste nível de dose.
Medicamento: JYP0322 200 mg uma vez ao dia
JYP0322 é administrado por via oral em uma dose de 200 mg qd por um período especificado até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou conclusão do estudo.
Experimental: Oferta de 100 mg
Os participantes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados com fusão positiva de ROS1 receberão JYP0322 na dose de 100 mg duas vezes ao dia. O braço avalia a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) deste aumento na frequência de dosagem.
Medicamento: JYP0322 oferta de 100 mg
JYP0322 é administrado por via oral na dose de 100 mg duas vezes ao dia por um período especificado até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou conclusão do estudo.
Experimental: Oferta de 150 mg
Os participantes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados com fusão positiva de ROS1 receberão JYP0322 na dose de 150 mg duas vezes ao dia. Este braço visa determinar a dosagem ideal para segurança, farmacocinética (PK) e eficácia.
Medicamento: JYP0322 oferta de 150 mg
JYP0322 é administrado por via oral na dose de 150 mg duas vezes ao dia por um período especificado até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou conclusão do estudo.
Experimental: Oferta de 200 mg
Os participantes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados com fusão positiva de ROS1 receberão JYP0322 na dose de 200 mg duas vezes ao dia. Este braço se concentra na avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) nesta dose.
Medicamento: JYP0322 oferta de 200 mg
JYP0322 é administrado por via oral na dose de 200 mg duas vezes ao dia por um período especificado até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou conclusão do estudo.
Experimental: 150 mg tid
Os participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos de fusão ROS1 receberão JYP0322 na dose de 150 mg de ensaio. Este braço se concentra na avaliação de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) nesta dose.
Medicamento: Jyp0322 150mg Tid
O JYP0322 é administrado por via oral na dose de 150 mg de ensaio para uma duração especificada até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência e gravidade dos eventos adversos do JYP0322
Prazo: A partir da data do consentimento informado até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo, aproximadamente até 36 meses.

Avalie a segurança e a tolerabilidade do tratamento JYP0322. Isso será avaliado por:

Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) durante o tratamento, a proporção de pacientes que requerem ajuste da dose ou descontinuação permanente de medicamentos.
A partir da data do consentimento informado até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo, aproximadamente até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a progressão da doença, avaliada por imagens a cada 8 semanas nas primeiras 52 semanas e a cada 12 semanas depois, até 36 meses.
ORR é a proporção de indivíduos com CR ou RP, com base nos critérios RECIST v1.1.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a progressão da doença, avaliada por imagens a cada 8 semanas nas primeiras 52 semanas e a cada 12 semanas depois, até 36 meses.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a progressão da doença, avaliada por imagens a cada 8 semanas nas primeiras 52 semanas e a cada 12 semanas depois, até 36 meses.
DCR é a proporção de indivíduos com CR ou PR ou SD, com base nos critérios RECIST v1.1.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a progressão da doença, avaliada por imagens a cada 8 semanas nas primeiras 52 semanas e a cada 12 semanas depois, até 36 meses.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta até a progressão ou morte da doença, avaliada por imagens a cada 8 semanas nas primeiras 52 semanas e a cada 12 semanas depois, até 36 meses.
O tempo desde a primeira resposta objetiva documentada até a primeira ocorrência de progressão tumoral ou morte por qualquer causa.
Desde a data da primeira resposta até a progressão ou morte da doença, avaliada por imagens a cada 8 semanas nas primeiras 52 semanas e a cada 12 semanas depois, até 36 meses.
Hora de resposta (TTR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta objetiva, avaliada por imagens a cada 8 semanas nas primeiras 52 semanas e a cada 12 semanas a partir de então, até 36 meses.
O tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta objetiva documentada.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta objetiva, avaliada por imagens a cada 8 semanas nas primeiras 52 semanas e a cada 12 semanas a partir de então, até 36 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a progressão ou morte da doença, avaliada por imagens a cada 8 semanas nas primeiras 52 semanas e a cada 12 semanas a partir de então, até 36 meses.
O tempo desde o início do tratamento JYP0322 até a progressão do tumor ou a morte de qualquer causa.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a progressão ou morte da doença, avaliada por imagens a cada 8 semanas nas primeiras 52 semanas e a cada 12 semanas a partir de então, até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JYP0322M101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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