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Studio di JYP0322 orale in pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico che mira alla fusione molecolare ROS1. (JYP0322)

9 luglio 2025 aggiornato da: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di JYP0322 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici che ospitano la fusione del gene ROS1

Uno studio di fase 1 aperto, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo con incremento della dose, per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di JYP0322 in pazienti con tumori solidi ROS1+ localmente avanzati/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JYP0322 è un inibitore di ROS1 disponibile per via orale (codificato dal gene ROS1). Le fusioni molecolari sono presenti in diversi tipi di tumore, tra cui il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il glioma, ecc. I pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico con una fusione molecolare rilevabile nei target di interesse possono essere idonei all'arruolamento.

La Fase 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità di JYP0322 tramite uno schema standard di incremento della dose e determinerà la dose raccomandata per la Fase 2. La sicurezza e l'efficacia saranno valutate nella parte di espansione della dose dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

101

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano una fusione molecolare ROS1.
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Altri criteri specificati dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico terapeutico.
  • Malattia gastrointestinale (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa o sindrome dell'intestino corto) o altre sindromi da malassorbimento che potrebbero avere un impatto sull'assorbimento del farmaco.
  • Una storia di gravi allergie o una storia di grave allergia, ipersensibilità o altra ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo del farmaco in studio.
  • Infezioni attive note (batteriche, virali inclusa la positività all'HIV).
  • Altri criteri specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 mg una volta al giorno
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi alla fusione ROS1 riceveranno JYP0322 alla dose di 50 mg qd. Questo braccio valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di questo livello di dose.
Droga: JYP0322 50 mg qd
JYP0322 viene somministrato per via orale alla dose di 50 mg una volta al giorno per una durata specificata fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o completamento dello studio.
Sperimentale: 100 mg una volta al giorno
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi alla fusione ROS1 riceveranno JYP0322 alla dose di 100 mg qd. Questo braccio valuta i dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) per questo livello di dose.
Droga: JYP0322 100 mg una volta al giorno
JYP0322 viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg una volta al giorno per una durata specificata fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o completamento dello studio.
Sperimentale: 200 mg una volta al giorno
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi alla fusione ROS1 riceveranno JYP0322 alla dose di 200 mg qd. Questo braccio esamina la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di questo livello di dose.
Droga: JYP0322 200 mg una volta al giorno
JYP0322 viene somministrato per via orale alla dose di 200 mg una volta al giorno per una durata specificata fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o completamento dello studio.
Sperimentale: 100 mg un'offerta
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi alla fusione ROS1 riceveranno JYP0322 alla dose di 100 mg bid. Il braccio valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di questa maggiore frequenza di dosaggio.
Droga: JYP0322 100 mg due volte al giorno
JYP0322 viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg bid per una durata specificata fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o completamento dello studio.
Sperimentale: 150 mg un'offerta
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi alla fusione ROS1 riceveranno JYP0322 alla dose di 150 mg bid. Questo braccio mira a determinare il dosaggio ottimale per sicurezza, farmacocinetica (PK) ed efficacia.
Droga: JYP0322 150 mg due volte al giorno
JYP0322 viene somministrato per via orale alla dose di 150 mg bid per una durata specificata fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o completamento dello studio.
Sperimentale: 200 mg un'offerta
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi alla fusione ROS1 riceveranno JYP0322 alla dose di 200 mg bid. Questo braccio si concentra sulla valutazione della sicurezza, della tollerabilità e della farmacocinetica (PK) a questa dose.
Droga: JYP0322 200 mg due volte al giorno
JYP0322 viene somministrato per via orale alla dose di 200 mg bid per una durata specificata fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o completamento dello studio.
Sperimentale: 150 mg TID
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi ROS1 riceveranno JYP0322 alla dose di TID da 150 mg. Questo braccio si concentra sulla valutazione della sicurezza, della tollerabilità e della farmacocinetica (PK) a questa dose.
Droga: TID JYP0322 150mg
JYP0322 viene somministrato per via orale a una dose di TID da 150 mg per una durata specificata fino a quando non accettabile tossicità, progressione della malattia o completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza e la gravità degli eventi avversi di JYP0322
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio, circa fino a 36 mesi.

Valuta la sicurezza e la tollerabilità del trattamento JYP0322. Questo sarà valutato da:

Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) durante il trattamento, la proporzione di pazienti che richiedono un aggiustamento della dose o l'interruzione permanente del farmaco.
Dalla data del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio, circa fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla progressione della malattia, valutata mediante imaging ogni 8 settimane per le prime 52 settimane e ogni 12 settimane successivamente, fino a 36 mesi.
ORR è la proporzione di soggetti con CR o PR, in base ai criteri RECIST V1.1.
Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla progressione della malattia, valutata mediante imaging ogni 8 settimane per le prime 52 settimane e ogni 12 settimane successivamente, fino a 36 mesi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla progressione della malattia, valutata mediante imaging ogni 8 settimane per le prime 52 settimane e ogni 12 settimane successivamente, fino a 36 mesi.
Il DCR è la proporzione di soggetti con CR o PR o SD, in base ai criteri RECIST V1.1.
Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla progressione della malattia, valutata mediante imaging ogni 8 settimane per le prime 52 settimane e ogni 12 settimane successivamente, fino a 36 mesi.
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta fino alla progressione o alla morte della malattia, valutata mediante imaging ogni 8 settimane per le prime 52 settimane e ogni 12 settimane successive, fino a 36 mesi.
Il tempo dalla prima risposta oggettiva documentata alla prima occorrenza della progressione del tumore o della morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima risposta fino alla progressione o alla morte della malattia, valutata mediante imaging ogni 8 settimane per le prime 52 settimane e ogni 12 settimane successive, fino a 36 mesi.
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio alla data della prima risposta oggettiva, valutata mediante imaging ogni 8 settimane per le prime 52 settimane e ogni 12 settimane successive, fino a 36 mesi.
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta oggettiva documentata.
Dalla prima dose di farmaco di studio alla data della prima risposta oggettiva, valutata mediante imaging ogni 8 settimane per le prime 52 settimane e ogni 12 settimane successive, fino a 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione o alla morte della malattia, valutata mediante imaging ogni 8 settimane per le prime 52 settimane e ogni 12 settimane successivamente, fino a 36 mesi.
Il tempo dall'inizio del trattamento JYP0322 alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose di dose di studio fino alla progressione o alla morte della malattia, valutata mediante imaging ogni 8 settimane per le prime 52 settimane e ogni 12 settimane successivamente, fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYP0322M101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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