Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego JYP0322 u pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, ukierunkowanym na fuzję molekularną ROS1. (JYP0322)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność JYP0322 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi zawierającymi fuzję genu ROS1

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności JYP0322 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi guzami litymi ROS1+/przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JYP0322 jest dostępnym doustnie inhibitorem ROS1 (kodowanym przez gen ROS1). Fuzje molekularne występują w kilku różnych typach nowotworów, w tym w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC), glejaku itp. Do włączenia mogą kwalifikować się pacjenci z nowotworem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których stwierdza się fuzję molekularną w docelowych lokalizacjach docelowych.

Faza 1 oceni bezpieczeństwo i tolerancję JYP0322 za pomocą standardowego schematu zwiększania dawki i określi zalecaną dawkę w fazie 2. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione w części badania dotyczącej zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, które mają fuzję molekularną ROS1.
  • Choroba mierzalna według RECIST wersja 1.1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Inne kryteria określone w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Bieżący udział w kolejnym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  • Choroba żołądkowo-jelitowa (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelita) lub inne zespoły złego wchłaniania, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku.
  • Historia ciężkich alergii lub historia ciężkiej alergii, nadwrażliwości lub innej nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik badanego leku.
  • Znane aktywne infekcje (bakteryjne, wirusowe, w tym zakażenie wirusem HIV).
  • Inne kryteria określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg raz na dobę
Uczestnicy z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi z dodatnią fuzją ROS1 będą otrzymywać JYP0322 w dawce 50 mg qd. W tej grupie ocenia się bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i wstępną skuteczność tego poziomu dawki.
Lek: JYP0322 50 mg 1 dzień
JYP0322 podaje się doustnie w dawce 50 mg dziennie przez określony czas, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zakończenia badania.
Eksperymentalny: 100 mg 1 dzień
Uczestnicy z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi z dodatnią fuzją ROS1 będą otrzymywać JYP0322 w dawce 100 mg qd. W tej grupie oceniane są dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) dla tego poziomu dawki.
Lek: JYP0322 100 mg 1 dzień
JYP0322 podaje się doustnie w dawce 100 mg dziennie przez określony czas, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zakończenia badania.
Eksperymentalny: 200 mg raz na dobę
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z dodatnią fuzją ROS1 będą otrzymywać JYP0322 w dawce 200 mg qd. W tej części bada się bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i wstępną skuteczność tego poziomu dawki.
Lek: JYP0322 200 mg 1 dzień
JYP0322 podaje się doustnie w dawce 200 mg dziennie przez określony czas, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zakończenia badania.
Eksperymentalny: 100 mg oferta
Uczestnicy z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi z dodatnią fuzją ROS1 będą otrzymywać JYP0322 w dawce 100 mg dwa razy na dobę. Ramię ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) tej zwiększonej częstotliwości dawkowania.
Lek: JYP0322 100 mg 2 razy dziennie
JYP0322 podaje się doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez określony czas, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zakończenia badania.
Eksperymentalny: 150 mg stawka
Uczestnicy z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi z dodatnią fuzją ROS1 otrzymają JYP0322 w dawce 150 mg dwa razy na dobę. Celem tego ramienia jest określenie optymalnego dawkowania pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i skuteczności.
Lek: JYP0322 150 mg 2 razy dziennie
JYP0322 podaje się doustnie w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez określony czas, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zakończenia badania.
Eksperymentalny: 200 mg stawka
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z dodatnią fuzją ROS1 otrzymają JYP0322 w dawce 200 mg dwa razy na dobę. To ramię koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) tej dawki.
Lek: JYP0322 200 mg 2 razy dziennie
JYP0322 podaje się doustnie w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez określony czas, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zakończenia badania.
Eksperymentalny: 150 mg Tid
Uczestnicy z dodatnimi pozytywnymi ROS1 zaawansowanymi lokalnie lub przerzutami guzami litymi otrzymają JYP0322 w dawce 150 mg TID. Ramię to koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) w tej dawce.
Lek: JYP0322 150 mg TID
JYP0322 jest podawany doustnie w dawce TID 150 mg przez określony czas, aż do niedopuszczalnej toksyczności, postępu choroby lub zakończenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość niepożądanych zdarzeń JYP0322
Ramy czasowe: Od daty świadomej zgody przez 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, około 36 miesięcy.

Oceń bezpieczeństwo i tolerancję leczenia JYP0322. Zostanie to ocenione przez:

Występowanie, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) podczas leczenia odsetek pacjentów wymagających dostosowania dawki lub trwałego odstawienia leku.
Od daty świadomej zgody przez 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, około 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku aż do postępu choroby, oceniany przez obrazowanie co 8 tygodni przez pierwsze 52 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, do 36 miesięcy.
ORR to odsetek pacjentów z CR lub PR, na podstawie kryteriów recist v1.1.
Od pierwszej dawki badanego leku aż do postępu choroby, oceniany przez obrazowanie co 8 tygodni przez pierwsze 52 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, do 36 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku aż do postępu choroby, oceniany przez obrazowanie co 8 tygodni przez pierwsze 52 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, do 36 miesięcy.
DCR to odsetek pacjentów z CR lub PR lub SD, na podstawie kryteriów recist v1.1.
Od pierwszej dawki badanego leku aż do postępu choroby, oceniany przez obrazowanie co 8 tygodni przez pierwsze 52 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, do 36 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do postępu choroby lub śmierci, ocenianej przez obrazowanie co 8 tygodni przez pierwsze 52 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, do 36 miesięcy.
Czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na pierwsze wystąpienie postępu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej odpowiedzi do postępu choroby lub śmierci, ocenianej przez obrazowanie co 8 tygodni przez pierwsze 52 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, do 36 miesięcy.
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi, ocenianej przez obrazowanie co 8 tygodni przez pierwsze 52 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, do 36 miesięcy.
Czas od inicjacji leczenia do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi.
Od pierwszej dawki leku badanego do daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi, ocenianej przez obrazowanie co 8 tygodni przez pierwsze 52 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, do 36 miesięcy.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku aż do postępu choroby lub śmierci, ocenianej przez obrazowanie co 8 tygodni przez pierwsze 52 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, do 36 miesięcy.
Czas od rozpoczęcia leczenia JYP0322 do postępu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki badanego leku aż do postępu choroby lub śmierci, ocenianej przez obrazowanie co 8 tygodni przez pierwsze 52 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYP0322M101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na JYP0322 50 mg 1 dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj