Tutkimus suun kautta otettavasta JYP0322:sta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, kohdistuva ROS1-molekyylifuusio. (JYP0322)
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Vaiheen 1 tutkimus JYP0322:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on ROS1-geenifuusio
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen annoskorotussuunnitelma, vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan JYP0322:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on ROS1+ paikallisesti edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JYP0322 on suun kautta saatava ROS1:n (ROS1-geenin koodaama) estäjä. Molekyylifuusioita esiintyy useissa erilaisissa kasvaintyypeissä, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), gliooma jne. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä ja joilla on havaittavissa oleva molekyylifuusio kiinnostavissa kohteissa, voivat olla kelvollisia ilmoittautumiseen.
Vaiheessa 1 arvioidaan JYP0322:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaisen annoksen korotusjärjestelmän avulla ja määritetään suositeltu vaiheen 2 annos. Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan tutkimuksen annoksen laajennusosassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Su Li
- Puhelinnumero: +86 020-87343990
- Sähköposti: lisu@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joissa on ROS1-molekyylifuusio.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Muut protokollassa määritellyt kriteerit
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai lyhytsuolen oireyhtymä) tai muut imeytymishäiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Anamneesissa vakavia allergioita tai vaikea allergia, yliherkkyys tai muu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle.
- Tunnetut aktiiviset infektiot (bakteeri-, virus-, mukaan lukien HIV-positiivisuus).
- Muut protokollassa määritellyt kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg qd
Osallistujat, joilla on ROS1-fuusiopositiivisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, saavat JYP0322:ta annoksella 50 mg kerran päivässä.
Tämä haara arvioi tämän annostason turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa.
|
JYP0322:ta annetaan suun kautta annoksena 50 mg qd tietyn ajan, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai tutkimus on päättynyt, ei ole hyväksyttävää.
|
|
Kokeellinen: 100 mg qd
Osallistujat, joilla on ROS1-fuusiopositiiviset paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, saavat JYP0322:ta annoksella 100 mg qd.
Tämä haara arvioi turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) koskevia tietoja tälle annostasolle.
|
JYP0322:ta annetaan suun kautta annoksena 100 mg qd tietyn ajan, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai tutkimus on päättynyt, ei ole hyväksyttävää.
|
|
Kokeellinen: 200 mg qd
Osallistujat, joilla on ROS1-fuusiopositiivisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, saavat JYP0322:ta annoksella 200 mg kerran päivässä.
Tämä haara tutkii tämän annostason turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa.
|
JYP0322:ta annetaan suun kautta annoksena 200 mg qd tietyn ajan, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai tutkimus on päättynyt, ei ole hyväksyttävää.
|
|
Kokeellinen: 100 mg bid
Osallistujat, joilla on ROS1-fuusiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, saavat JYP0322:ta annoksella 100 mg bid.
Käsivarsi arvioi tämän lisääntyneen annostiheyden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).
|
JYP0322:ta annetaan suun kautta annoksena 100 mg 2 kertaa tietyn ajan, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai tutkimus on päättynyt, ei ole hyväksyttävää.
|
|
Kokeellinen: 150 mg bid
Osallistujat, joilla on ROS1-fuusiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, saavat JYP0322:ta annoksella 150 mg bid.
Tämän haaran tavoitteena on määrittää optimaalinen annos turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK) ja tehon kannalta.
|
JYP0322:ta annetaan suun kautta 150 mg:n annoksena kahdesti määrätyn ajan, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai tutkimus on päättynyt, ei ole hyväksyttävää.
|
|
Kokeellinen: 200 mg bid
Osallistujat, joilla on ROS1-fuusiopositiivisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, saavat JYP0322:ta annoksella 200 mg bid.
Tämä haara keskittyy turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseen tällä annoksella.
|
JYP0322:ta annetaan suun kautta 200 mg:n annoksena kahdesti määrätyn ajan, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai tutkimus on päättynyt, ei ole hyväksyttävää.
|
|
Kokeellinen: 150 mg TID
Osallistujat, joilla on ROS1-fuusiopositiivinen paikallisesti edistynyt tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, saavat JYP0322: n annoksella 150 mg TID.
Tämä käsivarsi keskittyy turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arviointiin tällä annoksella.
|
JYP0322 annetaan suun kautta annoksella 150 mg TID: tä tiettyyn kestoon saakka, kunnes sitä ei voida hyväksyä toksisuuteen, taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JYP0322: n haittavaikutusten tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivämäärästä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 36 kuukauteen.
|
Arvioi JYP0322 -hoidon turvallisuus ja siedettävyys. Tämä arvioidaan: Haittatapahtumien (AES) esiintyvyys, luonto ja vakavuus hoidon aikana, annoksen säätämistä tarvitsevien potilaiden osuus tai pysyvä lääkkeen lopettaminen. |
Tietoisen suostumuksen päivämäärästä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 36 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioidaan kuvantamalla joka 8 viikko ensimmäisten 52 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein, jopa 36 kuukauteen.
|
ORR on CR: n tai PR: n henkilöiden osuus, joka perustuu RECIST V1.1 -kriteereihin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioidaan kuvantamalla joka 8 viikko ensimmäisten 52 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein, jopa 36 kuukauteen.
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioidaan kuvantamalla joka 8 viikko ensimmäisten 52 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein, jopa 36 kuukauteen.
|
DCR on CR: n tai PR: n tai SD: n kohteiden osuus, joka perustuu RECIST V1.1 -kriteereihin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioidaan kuvantamalla joka 8 viikko ensimmäisten 52 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein, jopa 36 kuukauteen.
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioidaan kuvantamalla joka 8 viikko ensimmäisten 52 viikon ajan ja sen jälkeen joka 12 viikko, jopa 36 kuukauteen.
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioidaan kuvantamalla joka 8 viikko ensimmäisten 52 viikon ajan ja sen jälkeen joka 12 viikko, jopa 36 kuukauteen.
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärään, arvioidaan kuvantamalla joka 8 viikko ensimmäisten 52 viikon ajan ja joka 12 viikko sen jälkeen, jopa 36 kuukauteen.
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärään, arvioidaan kuvantamalla joka 8 viikko ensimmäisten 52 viikon ajan ja joka 12 viikko sen jälkeen, jopa 36 kuukauteen.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioidaan kuvantamalla joka 8 viikko ensimmäisten 52 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein jopa 36 kuukauteen.
|
Aika JYP0322 -hoidon aloittamisesta tuumorin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioidaan kuvantamalla joka 8 viikko ensimmäisten 52 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein jopa 36 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYP0322M101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .