Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta JYP0322:sta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, kohdistuva ROS1-molekyylifuusio.

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Vaiheen 1 tutkimus JYP0322:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on ROS1-geenifuusio

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen annoskorotussuunnitelma, vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan JYP0322:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on ROS1+ paikallisesti edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JYP0322 on suun kautta saatava ROS1:n (ROS1-geenin koodaama) estäjä. Molekyylifuusioita esiintyy useissa erilaisissa kasvaintyypeissä, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), gliooma jne. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä ja joilla on havaittavissa oleva molekyylifuusio kiinnostavissa kohteissa, voivat olla kelvollisia ilmoittautumiseen.

Vaiheessa 1 arvioidaan JYP0322:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaisen annoksen korotusjärjestelmän avulla ja määritetään suositeltu vaiheen 2 annos. Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan tutkimuksen annoksen laajennusosassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joissa on ROS1-molekyylifuusio.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Muut protokollassa määritellyt kriteerit

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai lyhytsuolen oireyhtymä) tai muut imeytymishäiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Anamneesissa vakavia allergioita tai vaikea allergia, yliherkkyys tai muu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle.
  • Tunnetut aktiiviset infektiot (bakteeri-, virus-, mukaan lukien HIV-positiivisuus).
  • Muut protokollassa määritellyt kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JYP0322
Aikuisilla potilailla, joilla oli kiinteä Ros-1-positiivinen kasvain, eteni normaalihoidon jälkeen.
Lääke: JYP0322
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • kokeellinen lääkeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Määritä JYP0322:n annosta rajoittavat toksisuudet
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjunta
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaan.
Noin 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaan.
Noin 2 vuotta
JYP0322:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
JYP0322-tablettien farmakokineettiset parametrit useaan oraaliseen antoon.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaan.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JYP0322-M101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa