Studie av oral JYP0322 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande cancer inriktad på ROS1 Molecular Fusion. (JYP0322)
9 juli 2025 uppdaterad av: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
En fas 1-studie av utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av JYP0322 hos patienter med lokalt avancerade/metastaserande fasta tumörer som har ROS1-genfusion
En öppen, icke-randomiserad, multicenter, enarmad dosökningsdesign, fas 1-studie för att studera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av JYP0322 hos patienter med ROS1+ lokalt avancerade/metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
JYP0322 är en oralt tillgänglig hämmare av ROS1 (kodad av genen ROS1). Molekylära fusioner finns i flera olika tumörtyper, inklusive icke-småcellig lungcancer (NSCLC), gliom, etc. Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad cancer med en detekterbar molekylär fusion i mål av intresse kan vara berättigade till inskrivning.
Fas 1 kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för JYP0322 via standarddoseskaleringsschema och fastställa den rekommenderade fas 2-dosen. Säkerhet och effekt kommer att bedömas i dosexpansionsdelen av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
101
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Su Li
- Telefonnummer: +86 020-87343990
- E-post: lisu@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Vuxna patienter som är 18 år eller äldre.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som har en ROS1 molekylär fusion.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Andra protokoll specificerade kriterier
Viktiga uteslutningskriterier:
- Nuvarande deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning.
- Gastrointestinal sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kort tarmsyndrom) eller andra malabsorptionssyndrom som skulle påverka läkemedelsabsorptionen.
- En historia av allvarliga allergier, eller en historia av allvarlig allergi, överkänslighet eller annan överkänslighet mot någon aktiv eller inaktiv ingrediens i studieläkemedlet.
- Kända aktiva infektioner (bakteriella, virala inklusive HIV-positivitet).
- Andra protokoll specificerade kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 mg qd
Deltagare med ROS1-fusionspositiva lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer kommer att få JYP0322 i en dos på 50 mg varje dag.
Denna arm utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och den preliminära effekten av denna dosnivå.
|
JYP0322 administreras oralt i en dos av 50 mg dagligen under en specificerad varaktighet tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller studien är klar.
|
|
Experimentell: 100 mg qd
Deltagare med ROS1-fusionspositiva lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer kommer att få JYP0322 i en dos på 100 mg varje dag.
Denna arm bedömer säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) data för denna dosnivå.
|
JYP0322 administreras oralt i en dos av 100 mg dagligen under en specificerad tid tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller studien är klar.
|
|
Experimentell: 200 mg qd
Deltagare med ROS1-fusionspositiva lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer kommer att få JYP0322 i en dos på 200 mg varje dag.
Denna arm undersöker säkerheten, farmakokinetiken (PK) och den preliminära effekten av denna dosnivå.
|
JYP0322 administreras oralt i en dos av 200 mg dagligen under en specificerad varaktighet tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller studien är klar.
|
|
Experimentell: 100 mg bid
Deltagare med ROS1-fusionspositiva lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer kommer att få JYP0322 i en dos på 100 mg två gånger dagligen.
Armen utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för denna ökade doseringsfrekvens.
|
JYP0322 administreras oralt i en dos på 100 mg två gånger dagligen under en specificerad varaktighet tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller studien är klar.
|
|
Experimentell: 150 mg bid
Deltagare med ROS1-fusionspositiva lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer kommer att få JYP0322 i en dos på 150 mg två gånger dagligen.
Denna arm syftar till att bestämma den optimala doseringen för säkerhet, farmakokinetik (PK) och effekt.
|
JYP0322 administreras oralt i en dos av 150 mg två gånger dagligen under en specificerad varaktighet tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller studien är klar.
|
|
Experimentell: 200 mg bid
Deltagare med ROS1-fusionspositiva lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer kommer att få JYP0322 i en dos på 200 mg två gånger dagligen.
Denna arm fokuserar på att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) vid denna dos.
|
JYP0322 administreras oralt i en dos på 200 mg två gånger dagligen under en specificerad varaktighet tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller studien är klar.
|
|
Experimentell: 150 mg tid
Deltagare med ROS1-fusionspositiva lokalt avancerade eller metastatiska fasta tumörer kommer att få JYP0322 i en dos av 150 mg TID.
Denna arm fokuserar på att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) vid denna dos.
|
JYP0322 administreras oralt i en dos av 150 mg TID under en viss varaktighet tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller genomförande av studier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar av JYP0322
Tidsram: Från dagen för informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, ungefär upp till 36 månader.
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för JYP0322 -behandling. Detta kommer att bedömas av: Förekomst, natur och svårighetsgrad av biverkningar (AE) under behandlingen, andelen patienter som kräver dosjustering eller permanent läkemedelsavbrott. |
Från dagen för informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, ungefär upp till 36 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression, bedömd genom att avbilda var 8: e vecka under de första 52 veckorna, och var 12: e vecka därefter, upp till 36 månader.
|
ORR är andelen personer med CR eller PR, baserat på RECIST v1.1 -kriterier.
|
Från den första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression, bedömd genom att avbilda var 8: e vecka under de första 52 veckorna, och var 12: e vecka därefter, upp till 36 månader.
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression, bedömd genom att avbilda var 8: e vecka under de första 52 veckorna, och var 12: e vecka därefter, upp till 36 månader.
|
DCR är andelen försökspersoner med CR eller PR eller SD, baserat på RECIST v1.1 -kriterier.
|
Från den första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression, bedömd genom att avbilda var 8: e vecka under de första 52 veckorna, och var 12: e vecka därefter, upp till 36 månader.
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från dagen för första svaret till sjukdomsprogression eller död, bedömd genom att avbilda var 8: e vecka under de första 52 veckorna, och var 12: e vecka därefter, upp till 36 månader.
|
Tiden från det första dokumenterade objektiva svaret på den första förekomsten av tumörprogression eller död från någon orsak.
|
Från dagen för första svaret till sjukdomsprogression eller död, bedömd genom att avbilda var 8: e vecka under de första 52 veckorna, och var 12: e vecka därefter, upp till 36 månader.
|
|
Time to Response (TTR)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin till dagen för det första objektiva svaret, bedömt genom att avbilda var 8: e vecka under de första 52 veckorna, och var 12: e vecka därefter, upp till 36 månader.
|
Tiden från behandlingsinitiering till det första dokumenterade objektiva svaret.
|
Från den första dosen av studiemedicin till dagen för det första objektiva svaret, bedömt genom att avbilda var 8: e vecka under de första 52 veckorna, och var 12: e vecka därefter, upp till 36 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression eller död, bedömd genom att avbilda var 8: e vecka under de första 52 veckorna och därefter var 12: e vecka upp till 36 månader.
|
Tiden från initiering av JYP0322 -behandling till tumörprogression eller död av någon orsak.
|
Från den första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression eller död, bedömd genom att avbilda var 8: e vecka under de första 52 veckorna och därefter var 12: e vecka upp till 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JYP0322M101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .