Исследование перорального применения JYP0322 у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком, нацеленным на молекулярный слияние ROS1. (JYP0322)
9 июля 2025 г. обновлено: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности JYP0322 у пациентов с местно-распространенными/метастатическими солидными опухолями, несущими слияние генов ROS1
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое, одногрупповое исследование с эскалацией дозы, исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности JYP0322 у пациентов с ROS1+ местно-распространенными/метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
JYP0322 представляет собой перорально доступный ингибитор ROS1 (кодируемый геном ROS1). Молекулярные слияния присутствуют в нескольких различных типах опухолей, включая немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), глиому и т. д. Пациенты с местно-распространенным или метастатическим раком с обнаруживаемым молекулярным слиянием в интересующих мишенях могут иметь право на участие.
На этапе 1 будет оцениваться безопасность и переносимость JYP0322 с использованием стандартной схемы повышения дозы и определяться рекомендуемая доза на этапе 2. Безопасность и эффективность будут оцениваться в части исследования, посвященной увеличению дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
101
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Su Li
- Номер телефона: +86 020-87343990
- Электронная почта: lisu@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенных или метастатических солидных опухолей, имеющих молекулярное слияние ROS1.
- Измеримое заболевание согласно RECIST версии 1.1.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Другие критерии, указанные в протоколе
Ключевые критерии исключения:
- Текущее участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.
- Желудочно-кишечные заболевания (например, болезнь Крона, язвенный колит или синдром короткой кишки) или другие синдромы мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание препарата.
- Тяжелая аллергия в анамнезе или тяжелая аллергия, гиперчувствительность или другая гиперчувствительность в анамнезе к любому активному или неактивному ингредиенту исследуемого препарата.
- Известные активные инфекции (бактериальные, вирусные, включая ВИЧ-положительный результат).
- Другие критерии, указанные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50 мг 1 раз в день
Участники с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, положительными по слиянию ROS1, будут получать JYP0322 в дозе 50 мг один раз в день.
В этой группе оценивают безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и предварительную эффективность этого уровня дозы.
|
JYP0322 вводят перорально в дозе 50 мг один раз в день в течение определенного периода времени до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или завершения исследования.
|
|
Экспериментальный: 100 мг 1 раз в день
Участники с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, положительными по слиянию ROS1, будут получать JYP0322 в дозе 100 мг один раз в день.
В этой группе оцениваются данные по безопасности, переносимости и фармакокинетике (ФК) для этого уровня дозы.
|
JYP0322 вводят перорально в дозе 100 мг один раз в день в течение определенного периода времени до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или завершения исследования.
|
|
Экспериментальный: 200 мг четыре раза в день
Участники с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, положительными по слиянию ROS1, будут получать JYP0322 в дозе 200 мг один раз в день.
В этом исследовании исследуются безопасность, фармакокинетика (ФК) и предварительная эффективность этого уровня дозы.
|
JYP0322 вводят перорально в дозе 200 мг один раз в день в течение определенного периода времени до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или завершения исследования.
|
|
Экспериментальный: 100 мг за ставку
Участники с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, положительными по слиянию ROS1, будут получать JYP0322 в дозе 100 мг два раза в день.
Группа оценивает безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) увеличенной частоты дозирования.
|
JYP0322 вводят перорально в дозе 100 мг два раза в день в течение определенного периода времени до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или завершения исследования.
|
|
Экспериментальный: 150 мг за ставку
Участники с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, положительными по слиянию ROS1, будут получать JYP0322 в дозе 150 мг два раза в день.
Целью этого исследования является определение оптимальной дозировки с точки зрения безопасности, фармакокинетики (ФК) и эффективности.
|
JYP0322 вводят перорально в дозе 150 мг два раза в день в течение определенного периода времени до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или завершения исследования.
|
|
Экспериментальный: 200 мг за ставку
Участники с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, положительными по слиянию ROS1, будут получать JYP0322 в дозе 200 мг два раза в день.
Это направление направлено на оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) этой дозы.
|
JYP0322 вводят перорально в дозе 200 мг два раза в день в течение определенного периода времени до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или завершения исследования.
|
|
Экспериментальный: 150 мг Тид
Участники с позитивными локально продвинутыми или метастатическими солидными опухолями ROS1 будут получать JYP0322 в дозе 150 мг.
Эта рука фокусируется на оценке безопасности, терпимости и фармакокинетики (PK) в этой дозе.
|
JYP0322 вводится перорально в дозе 150 мг подтяжки в течение определенной продолжительности до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть побочных явлений JYP0322
Временное ограничение: С даты информированного согласия через 30 дней после последней дозы учебного препарата, примерно до 36 месяцев.
|
Оценить безопасность и переносимость лечения JYP0322. Это будет оцениваться по: Частота, характер и тяжесть побочных эффектов (AES) во время лечения, доля пациентов, требующих корректировки дозы или постоянного прекращения препарата. |
С даты информированного согласия через 30 дней после последней дозы учебного препарата, примерно до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до прогрессирования заболевания, оцениваемой с помощью визуализации каждые 8 недель в течение первых 52 недель, и каждые 12 недель после этого до 36 месяцев.
|
ORR - это доля субъектов с CR или PR, на основе критериев RECIST V1.1.
|
Из первой дозы учебного препарата до прогрессирования заболевания, оцениваемой с помощью визуализации каждые 8 недель в течение первых 52 недель, и каждые 12 недель после этого до 36 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до прогрессирования заболевания, оцениваемой с помощью визуализации каждые 8 недель в течение первых 52 недель, и каждые 12 недель после этого до 36 месяцев.
|
DCR - это доля субъектов с CR или PR или SD, основанным на критериях RECIST V1.1.
|
Из первой дозы учебного препарата до прогрессирования заболевания, оцениваемой с помощью визуализации каждые 8 недель в течение первых 52 недель, и каждые 12 недель после этого до 36 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемой по визуализации каждые 8 недель в течение первых 52 недель, и каждые 12 недель после этого до 36 месяцев.
|
Время от первого задокументированного объективного ответа на первое возникновение прогрессирования или смерти опухоли от любой причины.
|
С даты первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемой по визуализации каждые 8 недель в течение первых 52 недель, и каждые 12 недель после этого до 36 месяцев.
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до даты первой объективной реакции, оцениваемой путем визуализации каждые 8 недель в течение первых 52 недель, и каждые 12 недель после этого до 36 месяцев.
|
Время от начала лечения до первого документированного объективного ответа.
|
От первой дозы учебного препарата до даты первой объективной реакции, оцениваемой путем визуализации каждые 8 недель в течение первых 52 недель, и каждые 12 недель после этого до 36 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемой по визуализации каждые 8 недель в течение первых 52 недель, и каждые 12 недель после этого до 36 месяцев.
|
Время от начала лечения JYP0322 до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины.
|
Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемой по визуализации каждые 8 недель в течение первых 52 недель, и каждые 12 недель после этого до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования
- Новообразования легких
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- JYP0322M101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .