Исследование перорального применения JYP0322 у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком, нацеленным на молекулярный слияние ROS1.
9 ноября 2023 г. обновлено: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности JYP0322 у пациентов с местно-распространенными/метастатическими солидными опухолями, несущими слияние генов ROS1
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое, одногрупповое исследование с эскалацией дозы, исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности JYP0322 у пациентов с ROS1+ местно-распространенными/метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
JYP0322 представляет собой перорально доступный ингибитор ROS1 (кодируемый геном ROS1). Молекулярные слияния присутствуют в нескольких различных типах опухолей, включая немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), глиому и т. д. Пациенты с местно-распространенным или метастатическим раком с обнаруживаемым молекулярным слиянием в интересующих мишенях могут иметь право на участие.
На этапе 1 будет оцениваться безопасность и переносимость JYP0322 с использованием стандартной схемы повышения дозы и определяться рекомендуемая доза на этапе 2. Безопасность и эффективность будут оцениваться в части исследования, посвященной увеличению дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Su Li
- Номер телефона: +86 020-87343990
- Электронная почта: lisu@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенных или метастатических солидных опухолей, имеющих молекулярное слияние ROS1.
- Измеримое заболевание согласно RECIST версии 1.1.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Другие критерии, указанные в протоколе
Ключевые критерии исключения:
- Текущее участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.
- Желудочно-кишечные заболевания (например, болезнь Крона, язвенный колит или синдром короткой кишки) или другие синдромы мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание препарата.
- Тяжелая аллергия в анамнезе или тяжелая аллергия, гиперчувствительность или другая гиперчувствительность в анамнезе к любому активному или неактивному ингредиенту исследуемого препарата.
- Известные активные инфекции (бактериальные, вирусные, включая ВИЧ-положительный результат).
- Другие критерии, указанные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JYP0322
У взрослых пациентов с Ros-1 солидно-положительная опухоль прогрессировала после стандартного лечения.
|
Перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Определить дозолимитирующую токсичность JYP0322.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Борьба с болезнями
Временное ограничение: Прибл. 2 года
|
Согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя.
|
Прибл. 2 года
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Прибл. 2 года
|
Согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя.
|
Прибл. 2 года
|
|
Концентрация JYP0322 в плазме
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Фармакокинетические параметры таблеток JYP0322 для многократного перорального применения.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Прибл. 2 года
|
Согласно RECIST v1.1 по оценке Investigator.
|
Прибл. 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Zhang, M.D., Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования
- Новообразования легких
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- JYP0322-M101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .