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Étude du JYP0322 oral chez des patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique ciblant la fusion moléculaire ROS1. (JYP0322)

9 juillet 2025 mis à jour par: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du JYP0322 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques hébergeant une fusion du gène ROS1

Un essai de phase 1 ouvert, non randomisé, multicentrique, à un seul bras, avec augmentation de dose, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du JYP0322 chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques ROS1+.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JYP0322 est un inhibiteur de ROS1 disponible par voie orale (codé par le gène ROS1). Les fusions moléculaires sont présentes dans plusieurs types de tumeurs différents, notamment le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le gliome, etc. Les patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique avec une fusion moléculaire détectable dans des cibles d'intérêt peuvent être éligibles à l'inscription.

La phase 1 évaluera l'innocuité et la tolérabilité du JYP0322 via un schéma standard d'augmentation de la dose et déterminera la dose recommandée pour la phase 2. La sécurité et l'efficacité seront évaluées dans la partie expansion de la dose de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

101

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une fusion moléculaire ROS1.
  • Maladie mesurable selon RECIST version 1.1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Autres critères spécifiés par le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Participation actuelle à un autre essai clinique thérapeutique.
  • Maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou syndrome de l'intestin court) ou autres syndromes de malabsorption qui pourraient avoir un impact sur l'absorption du médicament.
  • Des antécédents d'allergies graves ou des antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité ou autre hypersensibilité à tout ingrédient actif ou inactif du médicament à l'étude.
  • Infections actives connues (bactériennes, virales, y compris séropositivité).
  • Autres critères spécifiés par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 mg une fois par jour
Les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour la fusion ROS1 recevront JYP0322 à une dose de 50 mg une fois par jour. Ce bras évalue l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire de ce niveau de dose.
Médicament: JYP0322 50 mg une fois par jour
JYP0322 est administré par voie orale à une dose de 50 mg une fois par jour pendant une durée spécifiée jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou la fin de l'étude.
Expérimental: 100 mg une fois par jour
Les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour la fusion ROS1 recevront JYP0322 à une dose de 100 mg une fois par jour. Ce bras évalue les données de sécurité, de tolérabilité et de pharmacocinétique (PK) pour ce niveau de dose.
Médicament: JYP0322 100 mg une fois par jour
JYP0322 est administré par voie orale à une dose de 100 mg une fois par jour pendant une durée spécifiée jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou la fin de l'étude.
Expérimental: 200 mg une fois par jour
Les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour la fusion ROS1 recevront JYP0322 à une dose de 200 mg une fois par jour. Ce bras examine la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire de ce niveau de dose.
Médicament: JYP0322 200 mg une fois par jour
JYP0322 est administré par voie orale à une dose de 200 mg une fois par jour pendant une durée spécifiée jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou la fin de l'étude.
Expérimental: 100 mg bid
Les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour la fusion ROS1 recevront JYP0322 à une dose de 100 mg deux fois par jour. Le bras évalue l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de cette fréquence d'administration accrue.
Médicament: JYP0322 100 mg deux fois par jour
JYP0322 est administré par voie orale à une dose de 100 mg deux fois par jour pendant une durée spécifiée jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou la fin de l'étude.
Expérimental: 150 mg bid
Les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour la fusion ROS1 recevront JYP0322 à une dose de 150 mg deux fois par jour. Ce bras vise à déterminer le dosage optimal pour la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité.
Médicament: JYP0322 150 mg deux fois par jour
JYP0322 est administré par voie orale à une dose de 150 mg deux fois par jour pendant une durée spécifiée jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou la fin de l'étude.
Expérimental: 200 mg bid
Les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour la fusion ROS1 recevront JYP0322 à une dose de 200 mg bid. Ce bras se concentre sur l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique (PK) à cette dose.
Médicament: JYP0322 200 mg deux fois par jour
JYP0322 est administré par voie orale à une dose de 200 mg deux fois par jour pendant une durée spécifiée jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou la fin de l'étude.
Expérimental: 150 mg Tid
Les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques localement avancées ou métastatiques de ROS1 recevront JYP0322 à une dose de 150 mg TID. Ce bras se concentre sur l'évaluation de la sécurité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique (PK) à cette dose.
Médicament: JYP0322 150mg Tid
JYP0322 est administré par voie orale à une dose de 150 mg TID pour une durée spécifiée jusqu'à la toxicité inacceptable, la progression de la maladie ou l'achèvement de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence et la gravité des événements indésirables de JYP0322
Délai: À partir de la date du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, jusqu'à 36 mois jusqu'à 36 mois.

Évaluez l'innocuité et la tolérabilité du traitement JYP0322. Cela sera évalué par:

L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (EI) pendant le traitement, la proportion de patients nécessitant un ajustement de la dose ou un arrêt permanent du médicament.
À partir de la date du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, jusqu'à 36 mois jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Depuis la première dose de médicament d'étude jusqu'à la progression de la maladie, évaluée par imagerie toutes les 8 semaines pendant les 52 premières semaines, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 36 mois.
L'ORR est la proportion de sujets avec CR ou PR, sur la base des critères RECIST V1.1.
Depuis la première dose de médicament d'étude jusqu'à la progression de la maladie, évaluée par imagerie toutes les 8 semaines pendant les 52 premières semaines, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 36 mois.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis la première dose de médicament d'étude jusqu'à la progression de la maladie, évaluée par imagerie toutes les 8 semaines pendant les 52 premières semaines, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 36 mois.
Le DCR est la proportion de sujets avec CR ou PR ou SD, sur la base des critères RECIST V1.1.
Depuis la première dose de médicament d'étude jusqu'à la progression de la maladie, évaluée par imagerie toutes les 8 semaines pendant les 52 premières semaines, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 36 mois.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de la première réponse jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, évaluée par imagerie toutes les 8 semaines pendant les 52 premières semaines, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 36 mois.
Le temps de la première réponse objective documentée à la première occurrence de la progression tumorale ou de la mort de toute cause.
À partir de la date de la première réponse jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, évaluée par imagerie toutes les 8 semaines pendant les 52 premières semaines, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 36 mois.
Temps de réponse (TTR)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à la date de la première réponse objective, évaluée par imagerie toutes les 8 semaines pendant les 52 premières semaines, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 36 mois.
Le temps de l'initiation du traitement à la première réponse objective documentée.
De la première dose de médicament à l'étude à la date de la première réponse objective, évaluée par imagerie toutes les 8 semaines pendant les 52 premières semaines, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 36 mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression ou la mort de la maladie, évaluée par imagerie toutes les 8 semaines pendant les 52 premières semaines, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 36 mois.
Le temps de l'initiation du traitement JYP0322 à la progression tumorale ou à la mort de toute cause.
Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression ou la mort de la maladie, évaluée par imagerie toutes les 8 semaines pendant les 52 premières semaines, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JYP0322M101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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