ROS1 분자 융합을 표적으로 하는 국소 진행성 또는 전이성 암 환자의 경구용 JYP0322에 대한 연구.
2023년 11월 9일 업데이트: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
ROS1 유전자 융합이 있는 국소 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 JYP0322의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 1상 연구
ROS1+ 국소 진행성/전이성 고형 종양 환자를 대상으로 JYP0322의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 연구하기 위한 개방형, 비무작위화, 다기관, 단일군 용량 증량 설계, 1상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
JYP0322는 ROS1(ROS1 유전자에 의해 코딩됨)의 경구용 억제제입니다. 분자 융합은 비소세포폐암(NSCLC), 신경교종 등을 포함한 여러 가지 종양 유형에 존재합니다. 관심 표적에서 검출 가능한 분자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 암 환자는 등록 자격이 있을 수 있습니다.
1상에서는 표준 용량 증량 계획을 통해 JYP0322의 안전성과 내약성을 평가하고 권장되는 2상 용량을 결정합니다. 안전성과 유효성은 연구의 용량 확장 부분에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Su Li
- 전화번호: +86 020-87343990
- 이메일: lisu@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 18세 이상의 성인 환자.
- ROS1 분자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단입니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 최소 3개월의 기대 수명
- 기타 프로토콜 지정 기준
주요 제외 기준:
- 현재 다른 치료 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 위장병(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수장애 증후군.
- 심한 알레르기 병력 또는 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 심한 알레르기, 과민증 또는 기타 과민증의 병력.
- 알려진 활동성 감염(HIV 양성을 포함한 세균, 바이러스).
- 기타 프로토콜 지정 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JYP0322
Ros-1 고형 양성 종양이 있는 성인 환자의 경우 표준 치료 후에 진행되었습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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JYP0322의 용량 제한 독성 결정
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 관리
기간: 약. 2 년
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연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따름.
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약. 2 년
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응답 기간
기간: 약. 2 년
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연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따름.
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약. 2 년
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JYP0322의 혈장 농도
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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다중 경구 투여를 위한 JYP0322 정제의 약동학적 매개변수.
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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무진행 생존(PFS)
기간: 대략. 2 년
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조사관이 평가한 RECIST v1.1에 따라.
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대략. 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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