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ROS1 분자 융합을 표적으로 하는 국소 진행성 또는 전이성 암 환자의 경구용 JYP0322에 대한 연구. (JYP0322)

2025년 7월 9일 업데이트: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

ROS1 유전자 융합이 있는 국소 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 JYP0322의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 1상 연구

ROS1+ 국소 진행성/전이성 고형 종양 환자를 대상으로 JYP0322의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 연구하기 위한 개방형, 비무작위화, 다기관, 단일군 용량 증량 설계, 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

JYP0322는 ROS1(ROS1 유전자에 의해 코딩됨)의 경구용 억제제입니다. 분자 융합은 비소세포폐암(NSCLC), 신경교종 등을 포함한 여러 가지 종양 유형에 존재합니다. 관심 표적에서 검출 가능한 분자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 암 환자는 등록 자격이 있을 수 있습니다.

1상에서는 표준 용량 증량 계획을 통해 JYP0322의 안전성과 내약성을 평가하고 권장되는 2상 용량을 결정합니다. 안전성과 유효성은 연구의 용량 확장 부분에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

101

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 18세 이상의 성인 환자.
  • ROS1 분자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단입니다.
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 최소 3개월의 기대 수명
  • 기타 프로토콜 지정 기준

주요 제외 기준:

  • 현재 다른 치료 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 위장병(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수장애 증후군.
  • 심한 알레르기 병력 또는 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 심한 알레르기, 과민증 또는 기타 과민증의 병력.
  • 알려진 활동성 감염(HIV 양성을 포함한 세균, 바이러스).
  • 기타 프로토콜 지정 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50mg qd
ROS1 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 JYP0322를 50mg qd의 용량으로 투여받게 됩니다. 이 부문에서는 이 용량 수준의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가합니다.
의약품: JYP0322 50mg qd
JYP0322는 허용되지 않는 독성, 질병 진행 또는 연구가 완료될 때까지 지정된 기간 동안 50mg qd의 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 100mg qd
ROS1 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 JYP0322를 100mg qd의 용량으로 투여받게 됩니다. 이 부문에서는 이 용량 수준에 대한 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 데이터를 평가합니다.
의약품: JYP0322 100mg qd
JYP0322는 허용되지 않는 독성, 질병 진행 또는 연구가 완료될 때까지 지정된 기간 동안 100mg qd의 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 200mg qd
ROS1 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 JYP0322를 200mg qd의 용량으로 투여받게 됩니다. 이 부문에서는 이 용량 수준의 안전성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 검사합니다.
의약품: JYP0322 200mg qd
JYP0322는 허용되지 않는 독성, 질병 진행 또는 연구가 완료될 때까지 지정된 기간 동안 200mg qd의 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 100mg 입찰가
ROS1 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 JYP0322를 100mg bid 용량으로 투여받게 됩니다. 팔에서는 증가된 투여 빈도의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
의약품: JYP0322 100mg 입찰가
JYP0322는 허용되지 않는 독성, 질병 진행 또는 연구가 완료될 때까지 지정된 기간 동안 100mg bid 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 150mg 입찰가
ROS1 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 JYP0322를 150mg bid 용량으로 투여받게 됩니다. 이 부문의 목표는 안전성, 약동학(PK) 및 효능을 위한 최적의 투여량을 결정하는 것입니다.
의약품: JYP0322 150mg 입찰가
JYP0322는 허용되지 않는 독성, 질병 진행 또는 연구가 완료될 때까지 지정된 기간 동안 150mg bid 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 200mg 입찰가
ROS1 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 JYP0322를 200mg bid 용량으로 투여받게 됩니다. 이 부문에서는 이 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 데 중점을 둡니다.
의약품: JYP0322 200mg 입찰가
JYP0322는 허용되지 않는 독성, 질병 진행 또는 연구가 완료될 때까지 지정된 기간 동안 200mg의 용량으로 bid로 경구 투여됩니다.
실험적: 150 mg tid
ROS1 융합 양성 국소 전진 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자는 150 mg TID의 용량으로 JYP0322를 받게됩니다. 이 팔은이 용량에서 안전성, 내약성 및 약동학 (PK)을 평가하는 데 중점을 둡니다.
의약품: Jyp0322 150mg tid
JYP0322는 허용 할 수없는 독성, 질병 진행 또는 연구 완료까지 지정된 기간 동안 150 mg TID의 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JYP0322의 부작용의 빈도 및 심각성
기간: 사전 동의 일로부터 마지막 ​​연구 약물 복용 후 30 일까지 약 36 개월까지.

JYP0322 처리의 안전성 및 내약성을 평가하십시오. 이것은 다음과 같이 평가됩니다.

치료 중 부작용 (AES)의 발생률, 성격 및 심각성, 용량 조정 또는 영구 약물 중단이 필요한 환자의 비율.
사전 동의 일로부터 마지막 ​​연구 약물 복용 후 30 일까지 약 36 개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물로부터 질병 진행까지, 처음 52 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 최대 36 개월까지 평가됩니다.
ORR은 Recist v1.1 기준에 따라 CR 또는 PR을 가진 피험자의 비율입니다.
첫 번째 용량의 연구 약물로부터 질병 진행까지, 처음 52 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 최대 36 개월까지 평가됩니다.
질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물로부터 질병 진행까지, 처음 52 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 최대 36 개월까지 평가됩니다.
DCR은 Recist v1.1 기준에 기초하여 CR 또는 PR 또는 SD를 가진 피험자의 비율입니다.
첫 번째 용량의 연구 약물로부터 질병 진행까지, 처음 52 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 최대 36 개월까지 평가됩니다.
응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지, 처음 52 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 최대 36 개월까지 평가됩니다.
첫 번째로 문서화 된 객관적인 반응에서 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 대한 시간.
첫 번째 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지, 처음 52 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 최대 36 개월까지 평가됩니다.
응답 시간 (TTR)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 첫 52 주 동안 8 주마다, 그리고 그 후 12 주마다 최대 36 개월을 영상화함으로써 평가 된 첫 번째 객관적 반응 날짜까지.
치료 시작부터 첫 번째 문서화 된 객관적인 응답까지의 시간.
첫 번째 연구 약물에서 첫 52 주 동안 8 주마다, 그리고 그 후 12 주마다 최대 36 개월을 영상화함으로써 평가 된 첫 번째 객관적 반응 날짜까지.
무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 사망까지, 처음 52 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 최대 36 개월까지 평가됩니다.
JYP0322 치료의 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로부터의 사망에 이르기까지.
첫 번째 용량의 연구 약물에서 질병 진행 또는 사망까지, 처음 52 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 최대 36 개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JYP0322M101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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