Studie av oral JYP0322 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft rettet mot ROS1 Molecular Fusion. (JYP0322)
9. juli 2025 oppdatert av: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
En fase 1-studie av evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av JYP0322 hos pasienter med lokalt avanserte/metastatiske solide svulster som har ROS1-genfusjon
En åpen, ikke-randomisert, multisenter, enarms dose-eskaleringsdesign, fase 1-studie for å studere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av JYP0322 hos pasienter med ROS1+ lokalt avanserte/metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
JYP0322 er en oralt tilgjengelig hemmer av ROS1 (kodet av genet ROS1). Molekylær fusjoner er tilstede i flere forskjellige tumortyper, inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), gliom, etc. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft med en påvisbar molekylær fusjon i mål av interesse kan være kvalifisert for registrering.
Fase 1 vil vurdere sikkerheten og toleransen til JYP0322 via standard doseeskaleringsskjema og bestemme den anbefalte fase 2-dosen. Sikkerhet og effekt vil bli vurdert i doseutvidelsesdelen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Su Li
- Telefonnummer: +86 020-87343990
- E-post: lisu@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Nøkkelinkluderingskriterier
- Voksne pasienter 18 år eller eldre.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har en ROS1 molekylær fusjon.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Andre protokoll spesifiserte kriterier
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.
- Gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kort tarmsyndrom) eller andre malabsorpsjonssyndromer som vil påvirke absorpsjon av medikamenter.
- En historie med alvorlige allergier, eller en historie med alvorlig allergi, overfølsomhet eller annen overfølsomhet overfor en hvilken som helst aktiv eller inaktiv ingrediens i studiemedisinen.
- Kjente aktive infeksjoner (bakterielle, virale inkludert HIV-positivitet).
- Andre protokoll spesifiserte kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 mg qd
Deltakere med ROS1 fusjonspositive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster vil motta JYP0322 i en dose på 50 mg qd.
Denne armen evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av dette dosenivået.
|
JYP0322 administreres oralt i en dose på 50 mg qd i en spesifisert varighet inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller fullføring av studien.
|
|
Eksperimentell: 100 mg qd
Deltakere med ROS1 fusjonspositive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster vil motta JYP0322 i en dose på 100 mg qd.
Denne armen vurderer data om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) for dette dosenivået.
|
JYP0322 administreres oralt i en dose på 100 mg qd i en spesifisert varighet inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller fullføring av studien.
|
|
Eksperimentell: 200 mg qd
Deltakere med ROS1 fusjonspositive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster vil motta JYP0322 i en dose på 200 mg qd.
Denne armen undersøker sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av dette dosenivået.
|
JYP0322 administreres oralt i en dose på 200 mg qd i en spesifisert varighet inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller fullføring av studien.
|
|
Eksperimentell: 100 mg bid
Deltakere med ROS1 fusjonspositive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster vil motta JYP0322 i en dose på 100 mg to ganger daglig.
Armen evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til denne økte doseringsfrekvensen.
|
JYP0322 administreres oralt i en dose på 100 mg to ganger daglig i en spesifisert varighet inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller studien er fullført.
|
|
Eksperimentell: 150 mg bid
Deltakere med ROS1 fusjonspositive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster vil motta JYP0322 i en dose på 150 mg to ganger daglig.
Denne armen tar sikte på å bestemme den optimale doseringen for sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og effekt.
|
JYP0322 administreres oralt i en dose på 150 mg to ganger daglig i en spesifisert varighet inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller studien er fullført.
|
|
Eksperimentell: 200 mg bud
Deltakere med ROS1 fusjonspositive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster vil motta JYP0322 i en dose på 200 mg to ganger daglig.
Denne armen fokuserer på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) ved denne dosen.
|
JYP0322 administreres oralt i en dose på 200 mg to ganger daglig i en spesifisert varighet inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller studien er fullført.
|
|
Eksperimentell: 150 mg Tid
Deltakere med ROS1-fusjonspositive lokalt avanserte eller metastatiske faste svulster vil motta JYP0322 i en dose på 150 mg TID.
Denne armen fokuserer på å evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk (PK) ved denne dosen.
|
JYP0322 administreres oralt i en dose på 150 mg TID for en spesifikk varighet inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller fullføring av studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger i JYP0322
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til og med 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, omtrent opptil 36 måneder.
|
Evaluer sikkerheten og toleransen av JYP0322 -behandling. Dette vil bli vurdert av: Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) under behandlingen, andelen pasienter som krever dosejustering eller permanent medikamentavvikling. |
Fra datoen for informert samtykke til og med 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, omtrent opptil 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til sykdomsprogresjon, vurdert ved avbildning hver 8. uke de første 52 ukene, og hver 12. uke deretter, opptil 36 måneder.
|
ORR er andelen personer med CR eller PR, basert på RECIST V1.1 -kriterier.
|
Fra den første dosen av studiemedisin til sykdomsprogresjon, vurdert ved avbildning hver 8. uke de første 52 ukene, og hver 12. uke deretter, opptil 36 måneder.
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til sykdomsprogresjon, vurdert ved avbildning hver 8. uke de første 52 ukene, og hver 12. uke deretter, opptil 36 måneder.
|
DCR er andelen personer med CR eller PR eller SD, basert på RECIST V1.1 -kriterier.
|
Fra den første dosen av studiemedisin til sykdomsprogresjon, vurdert ved avbildning hver 8. uke de første 52 ukene, og hver 12. uke deretter, opptil 36 måneder.
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons til sykdomsutvikling eller død, vurdert ved avbildning hver 8. uke de første 52 ukene, og hver 12. uke deretter, opptil 36 måneder.
|
Tiden fra den første dokumenterte objektive responsen på den første forekomsten av tumorprogresjon eller død fra enhver årsak.
|
Fra datoen for første respons til sykdomsutvikling eller død, vurdert ved avbildning hver 8. uke de første 52 ukene, og hver 12. uke deretter, opptil 36 måneder.
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første objektiv respons, vurdert ved avbildning hver 8. uke de første 52 ukene, og hver 12. uke deretter, opptil 36 måneder.
|
Tiden fra behandlingsinitiering til den første dokumenterte objektive responsen.
|
Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første objektiv respons, vurdert ved avbildning hver 8. uke de første 52 ukene, og hver 12. uke deretter, opptil 36 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død, vurdert ved avbildning hver 8. uke de første 52 ukene, og hver 12. uke deretter, opptil 36 måneder.
|
Tiden fra initiering av JYP0322 -behandling til tumorprogresjon eller død fra enhver årsak.
|
Fra den første dosen av studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død, vurdert ved avbildning hver 8. uke de første 52 ukene, og hver 12. uke deretter, opptil 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JYP0322M101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .