Az orális JYP0322 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknél, célzott ROS1 molekuláris fúzióval. (JYP0322)
2025. július 9. frissítette: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
1. fázisú vizsgálat a JYP0322 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknek lokálisan előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatai vannak, és ROS1 génfúziót tartalmaznak
Nyílt, nem randomizált, többközpontú, egykarú dóziseszkalációs terv, 1. fázisú vizsgálat a JYP0322 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának tanulmányozására ROS1+ lokálisan előrehaladott/metasztatikus szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A JYP0322 a ROS1 (a ROS1 gén által kódolt) orálisan beszerezhető inhibitora. A molekuláris fúziók számos különböző daganattípusban jelen vannak, beleértve a nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC), a gliomát stb. A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegek, akiknél kimutatható molekuláris fúzió az érdeklődésre számot tartó célpontokban, alkalmasak lehetnek a felvételre.
Az 1. fázis a JYP0322 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli a standard dózisemelési séma segítségével, és meghatározza az ajánlott 2. fázis dózisát. A biztonságosságot és a hatékonyságot a vizsgálat dóziskiterjesztési részében értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
101
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Su Li
- Telefonszám: +86 020-87343990
- E-mail: lisu@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek.
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amelyek ROS1 molekuláris fúzióval rendelkeznek.
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Egyéb protokollban meghatározott kritériumok
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.
- Emésztőrendszeri betegségek (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy rövid bélszindróma) vagy egyéb felszívódási zavarok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
- Súlyos allergia, vagy súlyos allergia, túlérzékenység vagy egyéb túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szemben.
- Ismert aktív fertőzések (bakteriális, vírusos, beleértve a HIV-pozitív fertőzést is).
- Egyéb protokollban meghatározott kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 50 mg naponta
A ROS1 fúziós pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevők naponta 50 mg-os JYP0322-t kapnak.
Ez a kar értékeli ennek a dózisszintnek a biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és előzetes hatékonyságát.
|
A JYP0322-t szájon át, naponta 50 mg-os dózisban adják be meghatározott ideig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig.
|
|
Kísérleti: 100 mg naponta
A ROS1 fúziós pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatban szenvedő résztvevők naponta 100 mg-os JYP0322-t kapnak.
Ez a kar az erre a dózisszintre vonatkozó biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai (PK) adatokat értékeli.
|
A JYP0322-t szájon át, naponta 100 mg-os dózisban adják be meghatározott időtartamig az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig.
|
|
Kísérleti: 200 mg naponta
A ROS1 fúziós pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatban szenvedő résztvevők naponta 200 mg-os JYP0322-t kapnak.
Ez a kar ennek a dózisszintnek a biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK) és előzetes hatékonyságát vizsgálja.
|
A JYP0322-t szájon át, napi 200 mg-os dózisban adják be meghatározott ideig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig.
|
|
Kísérleti: 100 mg bid
A ROS1 fúziós pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevők naponta kétszer 100 mg-os JYP0322-t kapnak.
A kar értékeli ennek a megnövelt adagolási gyakoriságnak a biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK).
|
A JYP0322-t orálisan, naponta kétszer 100 mg-os dózisban adják be, meghatározott ideig az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig.
|
|
Kísérleti: 150 mg bid
A ROS1 fúziós pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevők naponta kétszer 150 mg-os JYP0322-t kapnak.
Ennek a karnak a célja az optimális adagolás meghatározása a biztonság, a farmakokinetika (PK) és a hatékonyság szempontjából.
|
A JYP0322-t orálisan, naponta kétszer 150 mg-os dózisban adják be meghatározott ideig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig.
|
|
Kísérleti: 200 mg bid
A ROS1 fúziós pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevők naponta kétszer 200 mg-os JYP0322-t kapnak.
Ez a kar a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika (PK) értékelésére összpontosít ennél a dózisnál.
|
A JYP0322-t orálisan, naponta kétszer 200 mg-os dózisban adják be, meghatározott ideig az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig.
|
|
Kísérleti: 150 mg tid
A ROS1 fúziós-pozitív lokálisan fejlett vagy metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők 150 mg TID dózisban kapnak JYP0322-et.
Ez a kar ezen adagban a biztonság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika (PK) értékelésére összpontosít.
|
A JYP0322 -et szájon át adják be 150 mg TID dózissal egy meghatározott időtartamra, amíg elfogadhatatlan toxicitást, betegség progresszióját vagy vizsgálatot végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JYP0322 mellékhatásainak gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A tájékozott beleegyezés napjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 36 hónapig.
|
Értékelje a JYP0322 kezelés biztonságát és tolerálhatóságát. Ezt az alábbiak szerint értékeli: A kezelés során a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága, természete és súlyossága, a dózis kiigazítását vagy az állandó gyógyszer -abbahagyást igénylő betegek aránya. |
A tájékozott beleegyezés napjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 36 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség előrehaladásáig, amelyet az első 52 héten 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente, legfeljebb 36 havonta értékeljük.
|
Az ORR a CR vagy PR -vel rendelkező alanyok aránya, a RECIST V1.1 kritériumok alapján.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség előrehaladásáig, amelyet az első 52 héten 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente, legfeljebb 36 havonta értékeljük.
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség előrehaladásáig, amelyet az első 52 héten 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente, legfeljebb 36 havonta értékeljük.
|
A DCR a CR vagy PR vagy SD -vel rendelkező alanyok aránya, a RECIST V1.1 kritériumok alapján.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség előrehaladásáig, amelyet az első 52 héten 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente, legfeljebb 36 havonta értékeljük.
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz időpontjától a betegség előrehaladásáig vagy haláláig, amelyet az első 52 héten 8 hetente képalkotással, majd ezt követően 12 hetente, akár 36 hónapig értékeljük.
|
Az első dokumentált objektív választól számított idő a daganatok első előfordulásának vagy bármilyen okból származó halálhoz.
|
Az első válasz időpontjától a betegség előrehaladásáig vagy haláláig, amelyet az első 52 héten 8 hetente képalkotással, majd ezt követően 12 hetente, akár 36 hónapig értékeljük.
|
|
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első objektív válasz napjáig, amelyet az első 52 hetente 8 hetente képalkotással, majd ezt követően 12 hetente, akár 36 hónapig értékeljük.
|
A kezelés kezdeményezésétől az első dokumentált objektív válaszig.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első objektív válasz napjáig, amelyet az első 52 hetente 8 hetente képalkotással, majd ezt követően 12 hetente, akár 36 hónapig értékeljük.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség előrehaladásáig vagy haláláig, amelyet az első 52 héten 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente, legfeljebb 36 hónapig értékeljük.
|
A JYP0322 kezelés megkezdésétől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból származó halálig.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség előrehaladásáig vagy haláláig, amelyet az első 52 héten 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente, legfeljebb 36 hónapig értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JYP0322M101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .