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Estudio de JYP0322 oral en pacientes con cáncer localmente avanzado o metastásico dirigido a la fusión molecular ROS1. (JYP0322)

9 de julio de 2025 actualizado por: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de JYP0322 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos que albergan la fusión del gen ROS1

Un ensayo de fase 1, abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de diseño de aumento de dosis de un solo brazo para estudiar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de JYP0322 en pacientes con tumores sólidos metastásicos/localmente avanzados ROS1+.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

JYP0322 es un inhibidor de ROS1 disponible por vía oral (codificado por el gen ROS1). Las fusiones moleculares están presentes en varios tipos de tumores diferentes, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), glioma, etc. Los pacientes con cáncer localmente avanzado o metastásico con una fusión molecular detectable en objetivos de interés pueden ser elegibles para la inscripción.

La Fase 1 evaluará la seguridad y tolerabilidad de JYP0322 mediante un esquema de aumento de dosis estándar y determinará la dosis recomendada de la Fase 2. La seguridad y eficacia se evaluarán en la parte de expansión de dosis del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

101

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Pacientes adultos de 18 años o más.
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que tienen una fusión molecular ROS1.
  • Enfermedad medible según RECIST versión 1.1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Otros criterios especificados en el protocolo

Criterios de exclusión clave:

  • Participación actual en otro ensayo clínico terapéutico.
  • Enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome del intestino corto) u otros síndromes de malabsorción que afectarían la absorción del fármaco.
  • Antecedentes de alergias graves o antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad u otra hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo del fármaco del estudio.
  • Infecciones activas conocidas (bacterianas, virales, incluida la positividad al VIH).
  • Otros criterios especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 50 mg una vez al día
Los participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con fusión ROS1 positiva recibirán JYP0322 en una dosis de 50 mg una vez al día. Este grupo evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia preliminar de este nivel de dosis.
Droga: JYP0322 50 mg una vez al día
JYP0322 se administra por vía oral a una dosis de 50 mg una vez al día durante un período específico hasta que se produzca una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o finalización del estudio.
Experimental: 100 mg una vez al día
Los participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con fusión ROS1 positiva recibirán JYP0322 en una dosis de 100 mg una vez al día. Este grupo evalúa los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) para este nivel de dosis.
Droga: JYP0322 100 mg una vez al día
JYP0322 se administra por vía oral a una dosis de 100 mg una vez al día durante un período específico hasta que se produzca una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o finalización del estudio.
Experimental: 200 mg una vez al día
Los participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con fusión ROS1 positiva recibirán JYP0322 en una dosis de 200 mg una vez al día. Este grupo examina la seguridad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de este nivel de dosis.
Droga: JYP0322 200 mg una vez al día
JYP0322 se administra por vía oral a una dosis de 200 mg una vez al día durante un período específico hasta que se produzca una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o finalización del estudio.
Experimental: 100 mg oferta
Los participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con fusión ROS1 positiva recibirán JYP0322 en una dosis de 100 mg dos veces al día. El grupo evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de este aumento de la frecuencia de dosificación.
Droga: JYP0322 100 mg dos veces al día
JYP0322 se administra por vía oral en una dosis de 100 mg dos veces al día durante un período específico hasta que se produzca una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o finalización del estudio.
Experimental: 150 mg oferta
Los participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con fusión ROS1 positiva recibirán JYP0322 en una dosis de 150 mg dos veces al día. Este grupo tiene como objetivo determinar la dosis óptima en términos de seguridad, farmacocinética (PK) y eficacia.
Droga: JYP0322 150 mg dos veces al día
JYP0322 se administra por vía oral en una dosis de 150 mg dos veces al día durante un período específico hasta que se produzca una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o finalización del estudio.
Experimental: 200 mg oferta
Los participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con fusión ROS1 positiva recibirán JYP0322 en una dosis de 200 mg dos veces al día. Este brazo se centra en evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de esta dosis.
Droga: JYP0322 200 mg dos veces al día
JYP0322 se administra por vía oral en una dosis de 200 mg dos veces al día durante un período específico hasta que se produzca una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o finalización del estudio.
Experimental: 150 mg tid
Los participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos positivos para fusión ROS1 recibirán JYP0322 a una dosis de 150 mg TID. Este brazo se centra en evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) en esta dosis.
Droga: Jyp0322 150mg tid
JYP0322 se administra por vía oral a una dosis de 150 mg de TID durante una duración especificada hasta una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o finalización del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos de JYP0322
Periodo de tiempo: A partir de la fecha del consentimiento informado hasta los 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente hasta 36 meses.

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con JYP0322. Esto será evaluado por:

Incidencia, naturaleza y gravedad de eventos adversos (EA) durante el tratamiento, la proporción de pacientes que requieren ajuste de dosis o interrupción de fármacos permanentes.
A partir de la fecha del consentimiento informado hasta los 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de estudio de drogas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada por imágenes cada 8 semanas durante las primeras 52 semanas, y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta 36 meses.
ORR es la proporción de sujetos con CR o PR, basada en los criterios recist v1.1.
Desde la primera dosis de estudio de drogas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada por imágenes cada 8 semanas durante las primeras 52 semanas, y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta 36 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de estudio de drogas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada por imágenes cada 8 semanas durante las primeras 52 semanas, y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta 36 meses.
DCR es la proporción de sujetos con CR o PR o SD, basada en los criterios Recist V1.1.
Desde la primera dosis de estudio de drogas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada por imágenes cada 8 semanas durante las primeras 52 semanas, y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta 36 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión o la muerte de la enfermedad, evaluada por imágenes cada 8 semanas durante las primeras 52 semanas, y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta 36 meses.
El tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada a la primera ocurrencia de progresión tumoral o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión o la muerte de la enfermedad, evaluada por imágenes cada 8 semanas durante las primeras 52 semanas, y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta 36 meses.
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera respuesta objetiva, evaluada por imágenes cada 8 semanas durante las primeras 52 semanas, y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta 36 meses.
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta objetiva documentada.
Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la fecha de la primera respuesta objetiva, evaluada por imágenes cada 8 semanas durante las primeras 52 semanas, y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta 36 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de estudio de drogas hasta la progresión o muerte de la enfermedad, evaluada por imágenes cada 8 semanas durante las primeras 52 semanas, y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta 36 meses.
El tiempo desde el inicio del tratamiento con JYP0322 hasta la progresión tumoral o la muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis de estudio de drogas hasta la progresión o muerte de la enfermedad, evaluada por imágenes cada 8 semanas durante las primeras 52 semanas, y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JYP0322M101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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