Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního JYP0322 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem zaměřeným na molekulární fúzi ROS1. (JYP0322)

9. července 2025 aktualizováno: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studie fáze 1 hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti JYP0322 u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým pevným nádorem obsahujícím fúzi genu ROS1

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná studie s eskalací dávky, fáze 1 studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti JYP0322 u pacientů s ROS1+ lokálně pokročilými/metastatickými solidními tumory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JYP0322 je perorálně dostupný inhibitor ROS1 (kódovaný genem ROS1). Molekulární fúze jsou přítomny v několika různých typech nádorů, včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), gliomu atd. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem s detekovatelnou molekulární fúzí v cílových cílech mohou být vhodní pro zařazení.

Fáze 1 posoudí bezpečnost a snášenlivost JYP0322 prostřednictvím standardního schématu eskalace dávky a určí doporučenou dávku ve fázi 2. Bezpečnost a účinnost bude hodnocena v části studie s expanzí dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů, které mají molekulární fúzi ROS1.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Další kritéria specifikovaná protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast v další terapeutické klinické studii.
  • Gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom krátkého střeva) nebo jiné malabsorpční syndromy, které by mohly mít vliv na absorpci léčiva.
  • Anamnéza závažných alergií nebo anamnéza těžké alergie, přecitlivělosti nebo jiné přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku studovaného léku.
  • Známé aktivní infekce (bakteriální, virové včetně HIV pozitivity).
  • Další kritéria specifikovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg qd
Účastníci s ROS1 fúzně-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory dostanou JYP0322 v dávce 50 mg qd. Toto rameno hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost této úrovně dávky.
Lék: JYP0322 50 mg qd
JYP0322 se podává orálně v dávce 50 mg qd po specifikovanou dobu až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo dokončení studie.
Experimentální: 100 mg qd
Účastníci s ROS1 fúzně-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory dostanou JYP0322 v dávce 100 mg qd. Toto rameno hodnotí údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice (PK) pro tuto dávkovou hladinu.
Lék: JYP0322 100 mg qd
JYP0322 se podává orálně v dávce 100 mg qd po specifikovanou dobu až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo dokončení studie.
Experimentální: 200 mg qd
Účastníci s ROS1 fúzně-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory dostanou JYP0322 v dávce 200 mg qd. Toto rameno zkoumá bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost této úrovně dávky.
Lék: JYP0322 200 mg qd
JYP0322 se podává orálně v dávce 200 mg qd po specifikovanou dobu až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo dokončení studie.
Experimentální: 100 mg nabídky
Účastníci s ROS1 fúzně-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory dostanou JYP0322 v dávce 100 mg dvakrát denně. Rameno hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) této zvýšené frekvence dávkování.
Lék: JYP0322 100 mg bid
JYP0322 se podává orálně v dávce 100 mg dvakrát denně po specifikovanou dobu až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo dokončení studie.
Experimentální: 150 mg nabídky
Účastníci s ROS1 fúzně-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory dostanou JYP0322 v dávce 150 mg dvakrát denně. Cílem této větve je určit optimální dávkování pro bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a účinnost.
Lék: JYP0322 150 mg bid
JYP0322 se podává orálně v dávce 150 mg dvakrát denně po specifikovanou dobu až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo dokončení studie.
Experimentální: 200 mg nabídky
Účastníci s ROS1 fúzně-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory dostanou JYP0322 v dávce 200 mg dvakrát denně. Tato větev se zaměřuje na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) při této dávce.
Lék: JYP0322 200 mg bid
JYP0322 se podává orálně v dávce 200 mg dvakrát denně po specifikovanou dobu až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo dokončení studie.
Experimentální: 150 mg tid
Účastníci s ROS1 Fusion-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory obdrží JYP0322 v dávce 150 mg TID. Tato rameno se zaměřuje na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) v této dávce.
Lék: JYP0322 150MG TID
JYP0322 se podává perorálně při dávce 150 mg TID po určitou dobu, dokud nepřijatelná toxicita, progresi onemocnění nebo dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků JYP0322
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, přibližně až 36 měsíců.

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost léčby JYP0322. To bude hodnoceno:

Incidence, povaha a závažnost nežádoucích účinků (AES) během léčby, podíl pacientů vyžadujících nastavení dávky nebo trvalé přerušení léčiva.
Od data informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, přibližně až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, hodnoceno zobrazováním každých 8 týdnů po dobu prvních 52 týdnů a poté každých 12 týdnů až 36 měsíců.
ORR je podíl subjektů s CR nebo PR, založeným na kritériích RECIST V1.1.
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, hodnoceno zobrazováním každých 8 týdnů po dobu prvních 52 týdnů a poté každých 12 týdnů až 36 měsíců.
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, hodnoceno zobrazováním každých 8 týdnů po dobu prvních 52 týdnů a poté každých 12 týdnů až 36 měsíců.
DCR je podíl subjektů s CR nebo PR nebo SD, založený na kritériích RECIST V1.1.
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, hodnoceno zobrazováním každých 8 týdnů po dobu prvních 52 týdnů a poté každých 12 týdnů až 36 měsíců.
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první reakce do progrese nebo smrti onemocnění, hodnoceno zobrazováním každých 8 týdnů po dobu prvních 52 týdnů a každých 12 týdnů poté až 36 měsíců.
Čas od první zdokumentované objektivní reakce na první výskyt progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od data první reakce do progrese nebo smrti onemocnění, hodnoceno zobrazováním každých 8 týdnů po dobu prvních 52 týdnů a každých 12 týdnů poté až 36 měsíců.
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva k datu první objektivní reakce, hodnoceno zobrazováním každých 8 týdnů po dobu prvních 52 týdnů a každých 12 týdnů poté až 36 měsíců.
Čas od zahájení léčby po první zdokumentovanou objektivní reakci.
Od první dávky studijního léčiva k datu první objektivní reakce, hodnoceno zobrazováním každých 8 týdnů po dobu prvních 52 týdnů a každých 12 týdnů poté až 36 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese nebo smrti onemocnění, hodnoceno zobrazováním každých 8 týdnů po dobu prvních 52 týdnů a každých 12 týdnů poté až 36 měsíců.
Čas od zahájení léčby JYP0322 po progresi nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od první dávky studijního léčiva do progrese nebo smrti onemocnění, hodnoceno zobrazováním každých 8 týdnů po dobu prvních 52 týdnů a každých 12 týdnů poté až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JYP0322M101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na JYP0322 50 mg qd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit