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Studie zu oralem JYP0322 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, der auf die molekulare Fusion von ROS1 abzielt. (JYP0322)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von JYP0322 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, die eine ROS1-Genfusion tragen

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige Phase-1-Studie zur Dosissteigerung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JYP0322 bei Patienten mit ROS1+ lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JYP0322 ist ein oral verfügbarer Inhibitor von ROS1 (kodiert durch das Gen ROS1). Molekulare Fusionen kommen bei verschiedenen Tumortypen vor, darunter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Gliome usw. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs mit einer nachweisbaren molekularen Fusion in den Zielen von Interesse können für die Aufnahme in Frage kommen.

In Phase 1 werden die Sicherheit und Verträglichkeit von JYP0322 anhand eines Standarddosis-Eskalationsschemas bewertet und die empfohlene Phase-2-Dosis festgelegt. Sicherheit und Wirksamkeit werden im Teil der Studie zur Dosiserweiterung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren, die eine ROS1-Molekülfusion aufweisen.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Andere protokollspezifische Kriterien

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren therapeutischen klinischen Studie.
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Kurzdarmsyndrom) oder andere Malabsorptionssyndrome, die sich auf die Arzneimittelaufnahme auswirken würden.
  • Eine Vorgeschichte schwerer Allergien oder eine Vorgeschichte schwerer Allergien, Überempfindlichkeit oder anderer Überempfindlichkeit gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Bekannte aktive Infektionen (bakteriell, viral, einschließlich HIV-positiv).
  • Andere protokollspezifische Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg qd
Teilnehmer mit ROS1-fusionspositiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren erhalten JYP0322 in einer Dosis von 50 mg einmal täglich. Dieser Arm bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit dieser Dosisstufe.
Arzneimittel: JYP0322 50 mg qd
JYP0322 wird oral in einer Dosis von 50 mg einmal täglich über einen bestimmten Zeitraum verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder der Abschluss der Studie auftritt.
Experimental: 100 mg qd
Teilnehmer mit ROS1-fusionspositiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren erhalten JYP0322 in einer Dosis von 100 mg einmal täglich. Dieser Arm bewertet Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) für diese Dosisstufe.
Arzneimittel: JYP0322 100 mg qd
JYP0322 wird oral in einer Dosis von 100 mg einmal täglich über einen bestimmten Zeitraum verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder der Abschluss der Studie auftritt.
Experimental: 200 mg qd
Teilnehmer mit ROS1-Fusions-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren erhalten JYP0322 in einer Dosis von 200 mg einmal täglich. Dieser Arm untersucht die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit dieser Dosisstufe.
Arzneimittel: JYP0322 200 mg qd
JYP0322 wird oral in einer Dosis von 200 mg einmal täglich über einen bestimmten Zeitraum verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder der Abschluss der Studie auftritt.
Experimental: 100 mg 2-mal täglich
Teilnehmer mit ROS1-Fusions-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren erhalten JYP0322 in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich. Der Arm bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) dieser erhöhten Dosierungshäufigkeit.
Arzneimittel: JYP0322 100 mg 2-mal täglich
JYP0322 wird oral in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich über einen bestimmten Zeitraum verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder der Abschluss der Studie auftritt.
Experimental: 150 mg 2-mal täglich
Teilnehmer mit ROS1-fusionspositiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren erhalten JYP0322 in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich. Dieser Arm zielt darauf ab, die optimale Dosierung für Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit zu bestimmen.
Arzneimittel: JYP0322 150 mg 2-mal täglich
JYP0322 wird oral in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich über einen bestimmten Zeitraum verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder der Abschluss der Studie auftritt.
Experimental: 200 mg 2-mal täglich
Teilnehmer mit ROS1-fusionspositiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren erhalten JYP0322 in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich. Dieser Arm konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) bei dieser Dosis.
Arzneimittel: JYP0322 200 mg 2-mal täglich
JYP0322 wird oral in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich über einen bestimmten Zeitraum verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder der Abschluss der Studie auftritt.
Experimental: 150 mg Tid
Teilnehmer mit ROS1-Fusion-positiv lokal fortgeschrittenen oder metastatischen festen Tumoren erhalten JYP0322 in einer Dosis von 150 mg TID. Dieser Arm konzentriert sich auf die Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) in dieser Dosis.
Arzneimittel: JYP0322 150 mg TID
JYP0322 wird für eine bestimmte Dauer oral in einer Dosis von 150 mg TID verabreicht, bis eine nicht akzeptable Toxizität, das Fortschreiten der Krankheiten oder den Abschluss untersucht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse von JYP0322
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einverständniserklärung über 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten, etwa 36 Monate.

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung von JYP0322. Dies wird bewertet von:

Inzidenz, Natur und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Behandlung, der Anteil der Patienten, die eine Dosisanpassung oder eine dauerhafte Abnahme des Arzneimittels erfordern.
Ab dem Datum der Einverständniserklärung über 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten, etwa 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheiten, die alle 8 Wochen in den ersten 52 Wochen und alle 12 Wochen danach bis zu 36 Monate danach bewertet wurden.
ORR ist der Anteil der Probanden mit CR oder PR, basierend auf den Kriterien von Recist V1.1.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheiten, die alle 8 Wochen in den ersten 52 Wochen und alle 12 Wochen danach bis zu 36 Monate danach bewertet wurden.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheiten, die alle 8 Wochen in den ersten 52 Wochen und alle 12 Wochen danach bis zu 36 Monate danach bewertet wurden.
DCR ist der Anteil der Probanden mit CR oder PR oder SD, basierend auf den Kriterien von Recist V1.1.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheiten, die alle 8 Wochen in den ersten 52 Wochen und alle 12 Wochen danach bis zu 36 Monate danach bewertet wurden.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, die alle 8 Wochen in den ersten 52 Wochen und alle 12 Wochen danach bis zu 36 Monate danach bewertet wurden.
Die Zeit aus der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf das erste Auftreten des Tumorprogressions oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, die alle 8 Wochen in den ersten 52 Wochen und alle 12 Wochen danach bis zu 36 Monate danach bewertet wurden.
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum der ersten objektiven Reaktion, die alle 8 Wochen in den ersten 52 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zu 36 Monate bewertet wurde.
Die Zeit von der Behandlungsinitiation bis zur ersten dokumentierten objektiven Reaktion.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum der ersten objektiven Reaktion, die alle 8 Wochen in den ersten 52 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zu 36 Monate bewertet wurde.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten oder zum Tod, die alle 8 Wochen in den ersten 52 Wochen und alle 12 Wochen danach bis zu 36 Monate danach bewertet wurden.
Die Zeit von der Einleitung einer JYP0322 -Behandlung bis hin zur Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten oder zum Tod, die alle 8 Wochen in den ersten 52 Wochen und alle 12 Wochen danach bis zu 36 Monate danach bewertet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYP0322M101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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