针对 ROS1 分子融合的局部晚期或转移性癌症患者口服 JYP0322 的研究。 (JYP0322)
2025年7月9日 更新者：Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
评估 JYP0322 在携带 ROS1 基因融合的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 1 期研究
一项开放、非随机、多中心、单臂剂量递增设计的 1 期试验，旨在研究 JYP0322 在 ROS1+ 局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
JYP0322 是一种口服 ROS1（由 ROS1 基因编码）抑制剂。 分子融合存在于几种不同的肿瘤类型中，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、神经胶质瘤等。在感兴趣的目标中具有可检测到的分子融合的局部晚期或转移性癌症患者可能符合入组资格。
第一阶段将通过标准剂量递增方案评估 JYP0322 的安全性和耐受性，并确定推荐的第二阶段剂量。 安全性和有效性将在研究的剂量扩展部分进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
101
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Su Li
- 电话号码：+86 020-87343990
- 邮箱：lisu@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准
- 18 岁或以上的成年患者。
- 经组织学或细胞学证实的具有 ROS1 分子融合的局部晚期或转移性实体瘤的诊断。
- 根据 RECIST 1.1 版可测量的疾病
- 预期寿命至少3个月
- 其他协议规定的标准
主要排除标准：
- 目前正在参与另一项治疗性临床试验。
- 胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他会影响药物吸收的吸收不良综合征。
- 有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分有严重过敏、过敏或其他过敏史。
- 已知的活动性感染（细菌、病毒，包括 HIV 阳性）。
- 其他协议规定的标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：50 毫克，每日一次
患有 ROS1 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤的参与者将接受 JYP0322，剂量为每日 50 毫克。
该臂评估该剂量水平的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步疗效。
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JYP0322 以每日 50 mg 的剂量口服给药，持续指定的持续时间，直至出现不可接受的毒性、疾病进展或研究完成。
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实验性的：100 毫克，每日一次
患有 ROS1 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤的参与者将接受 JYP0322，剂量为每日 100 毫克。
该臂评估该剂量水平的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 数据。
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JYP0322 以每日 100 mg 的剂量口服给药，持续指定的持续时间，直至出现不可接受的毒性、疾病进展或研究完成。
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实验性的：200 毫克，每日一次
患有 ROS1 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤的参与者将接受 JYP0322，剂量为每日 200 毫克。
该组检查该剂量水平的安全性、药代动力学 (PK) 和初步疗效。
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JYP0322 以每日 200 mg 的剂量口服给药，持续指定的持续时间，直至出现不可接受的毒性、疾病进展或研究完成。
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实验性的：100毫克每日两次
患有 ROS1 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤的参与者将接受 JYP0322，剂量为 100 mg bid。
该手臂评估这种增加的给药频率的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
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JYP0322 在指定时间内以 100 mg bid 的剂量口服给药，直至出现不可接受的毒性、疾病进展或研究完成。
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实验性的：150毫克每日两次
患有 ROS1 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤的参与者将接受 JYP0322，剂量为 150 mg bid。
该臂旨在确定安全性、药代动力学 (PK) 和疗效的最佳剂量。
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JYP0322 以 150 mg bid 的剂量口服给药，持续指定的持续时间，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或研究完成。
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实验性的：200毫克每日两次
患有 ROS1 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤的参与者将接受 JYP0322，剂量为 200 mg bid。
该组重点评估该剂量下的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
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JYP0322 以 200 mg bid 的剂量口服给药，持续指定的持续时间，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或研究完成。
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实验性的：150毫克
具有ROS1融合阳性局部晚期或转移性实体瘤的参与者将以150 mg TID的剂量接受JYP0322。
该手臂着重于在此剂量下评估安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
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JYP0322在指定的持续时间内以150 mg的剂量口服，直到无法接受的毒性，疾病进展或研究完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JYP0322不良事件的频率和严重程度
大体时间：从知情同意书的日期到最后一次研究药物后的30天，大约36个月。
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评估JYP0322处理的安全性和耐受性。 这将通过： 治疗期间不良事件（AE）的发生率，性质和严重程度，需要调整剂量或永久药物停用的患者比例。 |
从知情同意书的日期到最后一次研究药物后的30天，大约36个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观响应率（ORR）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到疾病进展，可以通过在最初的52周（每12周）进行一次成像，此后每12周（最多36个月）进行成像。
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ORR是基于RECIST V1.1标准的CR或PR受试者的比例。
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从研究药物的第一次剂量到疾病进展，可以通过在最初的52周（每12周）进行一次成像，此后每12周（最多36个月）进行成像。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到疾病进展，可以通过在最初的52周（每12周）进行一次成像，此后每12周（最多36个月）进行成像。
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DCR是基于RECIST V1.1标准的CR，PR或SD受试者的比例。
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从研究药物的第一次剂量到疾病进展，可以通过在最初的52周（每12周）进行一次成像，此后每12周（最多36个月）进行成像。
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响应持续时间（DOR）
大体时间：从初次反应的日期到疾病进展或死亡，通过在最初的52周内每8周进行一次成像，以及此后每12周，最多36个月。
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从第一个记录的时间响应肿瘤进展或任何原因死亡的时间。
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从初次反应的日期到疾病进展或死亡，通过在最初的52周内每8周进行一次成像，以及此后每12周，最多36个月。
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响应时间（TTR）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到第一个客观反应的日期，通过在最初的52周内每8周进行一次成像，以及此后每12周，最多36个月。
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从治疗开始到第一个记录的客观响应的时间。
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从研究药物的第一次剂量到第一个客观反应的日期，通过在最初的52周内每8周进行一次成像，以及此后每12周，最多36个月。
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无进展生存（PFS）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到疾病的进展或死亡，通过在最初的52周内每8周进行一次成像，以及此后每12周，最多36个月。
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从JYP0322治疗开始到任何原因的肿瘤进展或死亡的时间。
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从研究药物的第一次剂量到疾病的进展或死亡，通过在最初的52周内每8周进行一次成像，以及此后每12周，最多36个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Zhang, M.D.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月4日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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