LS-PersAFone: 長期持続性心房細動に対するパルスフィールドアブレーション (LS-PersAFone)
長期持続性心房細動に対するパルスフィールドアブレーション (LS-PersAFone)
これは前向きの単群試験です。 研究の目的は、長期持続性心房細動(AF)患者において、ファラウェーブ PFA カテーテルを使用した肺静脈隔離術(PVI)と後壁隔離術(PWI)後の心房性不整脈の再発率を測定することです。 この試験は米国内の最大10か所の施設で実施される。 施設の開始が完了すると、登録は月あたり 10 人の患者の割合で増加すると予想されます。 総登録者数は 100 科目になると予想されます。 獲得には 18 か月かかると予想され、すべての患者は無作為化後 12 か月追跡されます。
この研究は 2 段階で完了します。 1 つの施設 (シナイ山) に登録される 20 人の被験者のパイロット段階が行われます。 パイロット段階の完了後、FDA に急性安全性データが提供されます (1 か月)。 FDA による試験段階の審査中、最初の施設での登録が継続される可能性があります。 また、他の予定施設(合計 10 施設まで)での IRB 申請が開始される場合があります。 FDA からゴーサインを受け取り、研究スポンサーと相談した後、研究の第 2 段階 (合計 100 人の被験者を登録する) が実施されます。 この調査研究は現在、25 件の特許登録を承認されています。 FDA が研究の継続を承認した場合、研究チームは上記のように拡大し、この投稿を更新します。
調査の概要
詳細な説明
発作性心房細動患者の場合、不整脈の再発を予防するために、抗不整脈療法と比較してカテーテルアブレーションの有効性が多数のランダム化研究で実証されています。 しかし、長期にわたる持続性AF患者の場合、カテーテルアブレーションの有効性は依然として特に低く、抗不整脈薬を服用しなくても心房頻脈AT/AFから長期間解放される率は一般に1回の処置で30%程度と低い。 長期間持続するAFでは、不整脈を抑制するために通常、複数回のカテーテルアブレーション処置が必要となります。
肺静脈隔離(PVI)は心房細動に対するカテーテルアブレーションの主な焦点となっているが、病変セットとしては、長期にわたる持続性AFには不十分である。 後壁の電気的隔離は、持続性および長期持続性AF患者に対するPVIに設定される補助病変として提案されている。 左心房後壁は肺静脈と共通の発生学的起源を持っており、肺静脈とLA後壁の交差点における繊維配向の違いが局所的なリエントラント回路とそれに続くAFに寄与している可能性があります。 さらに、後壁は副交感神経支配の部位であり、肺静脈以外の AF の引き金として機能する可能性があります。 通常、カテーテルアブレーション中の後壁分離 (PWI) では、左側と右側の PVI 病変セットの上端の間、および左側と右側の病変セットの下端の間に線を作成する必要があります。 別のアプローチには、電気活動を標的とするために後壁全体に病変を送達することが含まれます。
PWI の観察研究では、持続性 AF において PWI が PVI よりも転帰を改善することが示唆されています。 しかし、PWI に対するカテーテルアブレーションのランダム化試験では、PVI に比べて臨床上の利点は示されていません。 ランダム化試験の否定的な結果について考えられる重要な理由は、持続的な PWI を達成することが難しいことです。 実際、PVI と PWI を達成するための心外膜/心内膜ハイブリッドアブレーションの最近の臨床試験では、PVI とルーフ ラインの標準的な心内膜カテーテル アブレーション セットと比較されました。 持続性および長期持続性AF患者153名を対象としたCONVERGE臨床試験では、治療群の方が18か月までにAF負担軽減率が有意に高かった(74%対55%)ことが示されました。 心外膜アブレーションによる PWI の持続性が、ハイブリッド アブレーション グループの有効性が向上した主な理由である可能性があります。
左心房後壁アブレーションは、2 つの重要な機構研究 (1 つは外科手術 (HISTORIC-AF)、1 つはカテーテル ベース (PersAFone)) によっても裏付けられています。 CONVERGE と同様に、HISTORIC-AF は、すべての PV と後壁を一括して分離する後部ボックス病変を作成するための低侵襲胸腔鏡心外膜 RF ツールの 2 手順戦略を評価しました。続いて 1 か月後、残存伝導ギャップのカテーテル ベースの心内膜タッチアップ アブレーションが行われました。 100人の患者(32%がPerAF、68%が長年のPerAF)を対象としたこの多施設前向き非ランダム化研究では、AF再発の継続的なECGモニタリングに植込み型ループレコーダー(ILR)を使用し、それにもかかわらず、洞調律レートが1年間優れて維持されることが実証されました。 88%。 PersAFone では、PerAF 患者は、Farawave パルスフィールド アブレーション (PFA) カテーテルを使用して PVI + PWI を受けました。 この試験には 25 人の患者のみが含まれていましたが、この試験は 3 か月後の再マッピング (すべての患者で耐久性のある PWI を実証) と必要な修正アブレーションの実施を含むデザインで注目に値しました。 その後、1 年間の AF 再発なし率は 92±5.4% でした。
AF に対する PFA は、PVI に対して非常に有望な効果をもたらし、90 日間の再マッピングで分離された静脈の耐久性が約 96% あります。 さらに、PVI に対する PFA の研究では、食道損傷のリスクが極めて低いことも示されています。
これらのデータを総合すると、この厄介な長期にわたる PerAF 患者集団を治療するためのシンプル、安全、迅速なアプローチとして、PFA ベースの PVI+PWI 戦略が裏付けられます。 したがって、研究チームは、食道損傷のリスクを最小限に抑え、耐久性のあるカテーテルベースのアブレーション損傷の可能性を最大化するために、PFAを使用して、長年のPerAF患者を対象としたPVIおよびPWIの前向き研究を提案しています。 研究チームは、経過観察中のILRを通じてアブレーション後の不整脈再発の正確な推定値を得ることを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 長期間持続する AF (1 年以上の継続的な AF)
- 史上初のAFアブレーション手術を計画中
- 左心室駆出率 >30% (無作為化後 6 か月以内に評価)
除外基準:
- -以前の左心房アブレーションまたは左心房手術(僧帽弁手術を含む)
- 肥大型心筋症
- 同意日から6か月以内に大規模な心臓手術を受けた方
同意日から3か月以内:
- 脳卒中、TIA、頭蓋内出血
- あらゆる血栓塞栓性イベント
- 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術
- 余命は1年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:長期にわたる持続性心房細動(AF)を患う患者
すべての被験者は、Farapulse カテーテルを使用して肺静脈隔離 (PVI) および後壁隔離 (PWI) を受けます。
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FARAWAVE パルスフィールド アブレーション カテーテル (FARAWAVE カテーテル) は、末端に電極が付いた柔軟なチューブで、鼠径部の血管に挿入されます。
研究担当医師は、FARAWAVE カテーテルを使用してパルス電気エネルギーを供給し、心臓組織を切除 (破壊) します。
このプロセスは、心臓組織に傷を作り、心房細動を引き起こす不要な電気信号を停止するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性心房性不整脈のない参加者の数
時間枠:3か月のブランク期間後、12か月の学習終了まで
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再発性心房性不整脈(AF/AT/AFL)がない参加者の数(3か月のブランク後)、最初の再発までの時間として評価。
AF/AT/AFL は、レビューのために記録される、対応する不整脈のエピソードとして定義されます。記録には、少なくとも 30 秒の連続した解釈可能な信号が含まれます。
例外は、トレース全体中に不整脈が発生し、解釈可能な信号が 10 秒以上継続する 12 誘導 ECG です。
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3か月のブランク期間後、12か月の学習終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの問い合わせによるブランキング期間後の AF 負担の割合 <12%
時間枠:12か月で学習終了
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デバイスの問い合わせによるブランキング期間後の AF 負担の割合は 12% 未満。
AFの全体的な負担を治療群と対照群で評価し、AF負担が12%未満である各グループの患者の割合を比較します。
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12か月で学習終了
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine
- 主任研究者:William Whang, MD、Icahn School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY-23-01039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。